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病毒|中國研發新冠特效藥有望年底上市

中國研發新冠特效藥有望年底上市
在全球醫學研發機構的共同努力下 ， 新冠疫情能被終結嗎？
文 | 竹里
最新消息 ， 我國自主研發的新冠特效藥中 ， 其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市 。
早在一周前 ， 有關新冠抗病毒口服藥的好消息也來了 。 11月4日 ， 英國藥品和保健產品監管局(MHRA)批準默沙東和瑞奇貝客（Ridgeback）公司聯合研發的莫努匹韋（Molnupiravir）上市；11月5日 ， 輝瑞也宣布其小分子新冠藥物Paxlovid的二三期臨床試驗中期結果 。

病毒|中國研發新冠特效藥有望年底上市
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在全球醫藥研發機構的共同努力下 ， 新冠疫情能夠被終結嗎？
中國研發新冠特效藥有望12月底前上市
目前我國新冠特效藥研發究竟到了哪一步？距離我們用上特效藥還有多遠？
據統計 ， 目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種 。 其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198 ， 已參與到我國700余例患者的救治當中 。
清華大學教授張林琦表示 ， 從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中 ， 篩選到2株活性最高、互補性超強的抗體 。 在國內外開展的臨床試驗中 ， 該抗體藥物展示了降低重癥和死亡率78%的優異效果 。

病毒|中國研發新冠特效藥有望年底上市
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同時 ， 由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體DXP604 ， 在患者無其他藥物可用的情況下 ， 作為“同情用藥”在北京地壇醫院使用 ， 用藥后部分病人已經康復出院 。
在國際上 ， 開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權 ， 其前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明 ， 普克魯胺能夠將重癥患者的死亡風險降低78% 。
相關負責人介紹 ， 目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統3條技術路線展開 ， 我國在這些技術路線上均有部署 。 “當我們身體里產生了很多抗體 ， 但不是所有抗體都具備抗病毒的功效 ， 我們的研究目標就是要挑出最強、最好的抗病毒抗體 。 ”
據悉 ， 清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料 ， 有望12月底前獲得批準附條件上市 。

病毒|中國研發新冠特效藥有望年底上市
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事實上 ， 中國在新冠特效藥的研究上起步很早 ， 研發任務早在2020年1月21日就已經啟動開展 。 疫情暴發后 ， 科技部很快就對7萬多個化合物進行了篩選 ， 最終選出40多個潛在有效化合物 ， 抗疫早期“老藥新用”的磷酸氯喹等都屬于此列 。
今年 ， 我國特效藥研發進度加速 。 君實生物的JS026臨床試驗申請在10月份獲中國國家藥監局受理 ， 另一款中和抗體埃特司韋單抗（JS016）包括中國在內的國際多中心Ib/II期臨床試驗完成 。
10月30日 ， 中國生物公布了其在研的兩款新冠特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體 。 此外 ， 綠葉制藥子公司博安生物的新冠創新中和抗體LY-CovMab、上海之江生物的新冠雙特異性抗體等也在推進中 。
國外新藥數據樂觀
與此同時 ， 國外的新藥數據也令人鼓舞 。
已經在英國批準上市的莫努匹韋是一種廣譜抗病毒“老藥” ， 從最初開發算起 ， 已歷經近10年 。
莫努匹韋臨床試驗的中期結果顯示 ， 在至少有一個發展成新冠重癥風險因素（如年齡、醫療條件等）的人群中 ， 這款小分子藥物可能將輕中度患者的住院或死亡風險削減50%；早期研究顯示莫努匹韋對新冠常見變異毒株如德爾塔變異株和伽馬變異株均有效 。