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康仁堂|中藥配方顆粒進入“備案制”時代：行業迎新規，企業速布局

新京報訊（采訪人員 王卡拉）本月 ， 中藥配方顆粒結束20多年的試點工作 ， 正式實施備案制 。 與此同時 ， 國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》（簡稱“通知”） ， 明確中藥配方顆粒銷售場所 ， 是繼試點工作結束后的又一重磅文件 。
工信部數據顯示 ， 2019年中藥配方顆粒市場規模約503億元 ， 2020年約533億元 。 隨著試點工作結束 ， 新政不斷出臺 ， 競爭環境開始發生變化 ， 將有更多企業入局 。 數據顯示 ， 全國各地已有近80家企業在此前獲得中藥配方顆粒試點資質 。 業內預計 ， 未來行業市場規?；虺|級 。
配方顆粒試點結束 ， 新政推動行業快速發展
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒 。 上世紀90年代初 ， 江蘇江陰天江制藥廠最早研發出單味配方顆粒 。 2001年 ， 《中藥配方顆粒管理暫行規定》發布 ， 將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇 ， 實行批準文號管理 。 此后 ， 廣東一方制藥廠、江陰天江制藥廠、廣東三九藥業、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業和培力（南寧）藥業6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業 。 2015年 ， 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》出臺 ， 擬對中藥配方顆粒的試點生產限制放開后 ， 除上述6家國家級試點企業外 ， 全國各省市備案的試點企業超過60家 ， 在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達到700種 。
今年2月 ， 國家藥監局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》 ， 確定自今年11月1日結束試點工作 ， 將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇 ， 實施備案管理 。 自此 ， 中藥配方顆粒的生產又向省級試點企業以外的符合條件的企業開放 ， 而且允許企業備案后跨省銷售 。 隨著配方顆粒對傳統中藥飲片加速替代 ， 業界判斷會形成千億規模市場 ， 這也吸引了更多企業的加入 ， 抓住新政出臺后的窗口期 ， 快速推進中藥配方顆粒布局 。
【康仁堂|中藥配方顆粒進入“備案制”時代：行業迎新規，企業速布局】11月16日 ， 國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布的上述《通知》明確中藥配方顆粒銷售場所應該是經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構 ， 醫療機構要建立中藥配方顆粒處方點評制度 ， 發現疑似不良反應的應當及時報告 ， 促進中藥配方顆粒規范合理應用 。 而能開具中藥配方顆粒處方的 ， 必須是能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生 ， 且醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者 ， 保障患者知情權、選擇權 。
龍頭企業板塊業績增長 ， 新入局者蠢蠢欲動
作為最早入局的企業 ， 6家國家級試點企業占據超80%以上的市場 。 其中 ， 中國中藥因收購廣東一方制藥及天江制藥兩家國家級試點企業 ， 很快成為該行業的龍頭老大 ， 穩居第一陣營 ， 占據行業過半市場 。 省試點企業中的承天金嶺藥業、中聯藥業、雙蘭星制藥、三強現代中藥等企業都屬于中國中藥的子公司或參股公司 。
中國中藥2021年的半年報數據顯示 ， 今年上半年營收為81.49億元 ， 同比增長22.4% ， 其中 ， 中藥配方顆粒實現營收高達53.21億元 ， 同比增長16.4% ， 占總營收的65.3% 。 中國中藥稱 ， 自2017年以來 ， 公司以中藥配方顆粒為核心 ， 提前布局 ， 搭建與其配套的中藥產業鏈上、中、下游業務 ， 以產業集團模式實現在全國重點地區的產業落地 ， 規模效應逐步顯現 ， 2017年至2020年中藥配方顆粒覆蓋省市從10個增長到了22個 ， 適應中藥配方顆粒新政策的子公司共17家 。 產能方面 ， 配方顆粒提取產能5萬噸/年 ， 配方顆粒制劑產能超1.5億噸/年 。