藥品“全生命周期”質量控制的理念要求企業對藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環境等中檢測到的微生物進行鑒定和溯源分析 。 《中國藥典》2020年版以一代核酸測序技術（雙脫氧鏈終止法 ， Sanger法）為基礎 ， 構建了藥典分子生物學檢測技術標準體系 ， 其中通則1021對于細菌的鑒定可滿足藥典規定 ， 能夠實現大部分常見微生物的種屬水平鑒定 ， 但受限于特征核酸序列片段有限的分辨力無法實現近緣微生物鑒定以及分型溯源 ， 仍需建立分辨力更高、覆蓋范圍更廣的藥品污染微生物鑒定溯源方法 ， 完善藥品污染微生物質量控制標準體系 。
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近日 ， 國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術指導原則 ， 為確保標準的科學性、合理性和適用性 ， 現將擬制定標準公示征求社會各界意見 。 本指導原則對全基因組測序技術用于藥品微生物控制給予通用性技術規定 ， 為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品、包裝材料、環境、設備和人員等藥品全生命周期質量控制中微生物精準鑒定、溯源分析和風險識別等提供指導 。
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【經驗分享：微生物全基因組測序技術指導原則公示稿（藥典）】責任編輯：
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