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治療|騰盛博藥：首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性

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央廣網北京12月13日消息（采訪人員門庭婷）12月12日 ， 騰盛博藥發布自愿性公告 ， 公告稱 ， 新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明 ， 公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的病毒）聯合療法——安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對SARS-CoV-2新變異株奧密克戎（Omicron,B.1.1.529）的中和活性 。
公告稱 ， 該等數據增加更多證據 ， 證明安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織關注的主要新冠病毒變異株均保持活性 ， 包括德爾塔(Delta,B.1.617.2)及德爾塔+(Delta Plus,AY.4.2) 。
此外 ， 獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明 ， 奧密克戎變異株易被安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法所中和 。 盡管安巴韋單抗對抗奧密克戎變異株的活性顯著下降 ， 但羅米司韋單抗并不受奧密克戎變異株所影響 。 最終 ， 安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法保持對奧密克戎變異株的中和活性 ， 并驗證了單克隆抗體聯合治療策略對確保臨床進展高風險患者臨床益處的重要性 。 具體數據將在不久的將來在科學刊物上發表 。
資料顯示 ， 12月8日 ， 國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。 這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
騰盛博藥稱 ， 公司正在成熟及新興市場積極推進安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作 ， 首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入 。
另外 ， 公司擬在中國開展進一步研究 ， 旨在評估安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用 。 美國食品及藥物管理局目前正審核本公司的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權申請 。 該申請基于的數據顯示 ， 安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法使臨床有高風險發展為嚴重疾病的COVID-19門診患者住院和死亡風險降低80% ， 具有統計學顯著性 ， 且其安全性優于安慰劑 。
編輯:明艷
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