日前 ， 省藥品監督管理局、省衛生健康委員會印發《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》） ， 加強我省中藥配方顆粒管理 ， 規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為 ， 引導產業健康發展 。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒 ， 在中醫藥理論指導下 ， 按照中醫臨床處方調配后 ， 供患者沖服使用 。
《細則》共六章二十五條 ， 涉及生產管理、使用管理、監督管理等 ， 在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒 ， 應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準 。 無國家藥品標準的 ， 應當符合河南省藥品標準 。
中藥配方顆粒品種實施備案管理 。 具備生產條件的河南省內中藥配方顆粒生產企業 ， 登錄國家藥監局藥品業務應用系統上傳申報材料 ， 向省藥監局提起備案申請 。 省藥監局應當自備號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息 ， 供社會公眾查詢 。
【配送|不得在醫療機構以外銷售！河南發布中藥配方顆粒管理實施細則】在使用管理方面 ， 《細則》提出 ， 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售 。 醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議 。 中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構 ， 也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送 ， 接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送 。
此外 ， 藥品監督管理部門在監督檢查中發現有證據證明中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的 ， 應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施 。 在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的 ， 依法進行查處 。
來源：大河網 文/王靖
責編：杜若森 審核：姜秋霞
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