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病毒|中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市！聽清華教授獨家揭秘幕后研發故事( 二 )

病毒中國藥物上市特效藥抗體故事安巴羅米司羅米張林琦


“當時挺忐忑的 ， 但也特別幸運 。 ”張林琦記得非常清楚 ， 2020年3月5日 ， 團隊成員對大量抗體做評估 ， 發現“好抗體嘩嘩嘩就出來了” 。
通過一系列評估 ， 團隊發現 ， 其中有兩個抗體非常重要 。 “之所以選擇兩個抗體 ， 因為不僅可以加強抗病毒的能力 ， 還要防止病毒出現突變而導致抗體失效 。 ”這就是后來我們所知的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗 。
僅不到20個月的時間 ， 清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作 ， 將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終獲得中國的上市批準 。
抗體篩選之后 ， 要通過復雜的技術讓這些“精英抗體”在人體外擴大生產上萬倍、上億倍 。
張林琦稱 ， 該聯合療法可用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
02
嚴苛的三期臨床試驗
藥物在上市前要經過一系列嚴格的臨床試驗 ， 要通過科學的數據來對其有效性和安全性進行驗證 。
“不管在人體外還是用動物模型進行試驗 ， 其結果都代替不了在人體上試驗的結果 。 ”張林琦團隊采取的是國際化標準的隨機雙盲對照方法進行臨床實驗 。 就是說 ， 將（發病期在10天內的）受試者感染者分成兩個不同的組 ， 其中一組使用該試驗藥物 ， 另一組不用試驗藥物 ， 然后分別觀察他們28天后的住院率及死亡狀況 。
“由于我們國內防控措施做得非常好 ， 難以找到很多合適的病人 。 ”因此 ， 該藥物的臨床試驗在中美兩國共同展開 。
在美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗中 ， 847例入組患者的積極中期及最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。 中國國家藥品監督管理局此次對藥物的上市批準也是基于這一實驗結果 。
同時臨床試驗結果顯示 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
“經過比較發現 ， 用了我們的藥之后 ， 感染者住院率死亡率降低了80% ， 這個數據非常振奮人心 。 ”張林琦稱 ， “這個藥一旦使用 ， 起效非?？?。 ”張林琦稱 ， 該藥物能夠馬上提高受試者的免疫水平 ， 具有極佳的時效性 。
藥物的上市必然會經歷最嚴格的審批 。 關于藥物副作用 ， 張林琦表示 ， 在整個臨床試驗過程中沒有發生嚴重不良反應 ， 其安全性得到科學驗證 ， 且未觀察到新的安全隱患 。 “這方面大家可以放心 。 ”
據悉 ， 該藥物此次獲批上市的適應癥主要是以治療為主 ， 下一步的研究及使用將重在預防 。
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與病毒傳播賽跑的科研團隊
從2020年1月新冠病毒暴發開始 ， 張林琦和他的研究團隊就投入到緊張的攻關中 。 “在清華實驗室的同學 ， 自從新冠爆發初期開始 ， 就沒有離開過實驗室 。 大家努力了近兩年 。 ”
1988年 ， 張林琦從北京師范大學生物系畢業 ， 先后在英國愛丁堡大學、美國紐約大學做研究 ， 2007年來到清華大學 。 “在30多年研究過程中 ， 我的主要方向是病毒與免疫系統相互作用關系 。 ”實驗室的重點研究方向也是重大傳染病 ， 特別是病毒性疾病感染過程中 ， 病毒和免疫系統相互作用關系 ， 目的就是發現人體內最有效的抗體 ， 并研究藥物和疫苗 。