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治療|云頂新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO?(布地奈德)獲得美國FDA加速批準以降低IgA腎病患者的蛋白尿

治療患者研究降低美國蛋白尿腎病終點IgA關鍵性基線統計學

(醫藥健聞2021年12月16日訊)云頂新耀 (Everest Medicines)公布 ， 其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布美國食品藥品管理局(FDA)已批準TARPEYOTM(布地奈德)遲釋膠囊用于降低患有快速進展風險的原發性IgA腎?。ㄍǔＤ虻鞍着c肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿的治療方法 。 該適應癥獲批是基于其加速審評程序 。 目前尚未明確TARPEYO是否能減緩IgA腎病患者的腎功能下降 。 后續批準可能取決于確證性臨床試驗中臨床獲益的驗證和描述 。
TARPEYO在NeflgArd關鍵性3期研究A部分中達到了降低蛋白尿的主要終點 ， 由此通過加速審評程序獲批 。 上述研究是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究 ， 旨在原發性IgA腎病成人患者中評價TARPEYO 16 mg每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性1 。 TARPEYO在經活檢確診為IgA腎病的患者中進行了評估 ， 這些患者eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2， 蛋白尿≥1 g/天或 UPCR ≥0.8 g/g ， 且使用最大耐受穩定劑量的 RAS 抑制劑治療 。
【治療|云頂新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO?(布地奈德)獲得美國FDA加速批準以降低IgA腎病患者的蛋白尿】在第9個月時 ， TARPEYO組患者(n=97)的蛋白尿較基線下降34% ， 具有統計學顯著性 ， 而單獨使用RASi的患者(n=102)的蛋白尿較基線降低5% 。 在關鍵亞組中 ， 第9個月時UPCR （尿蛋白肌酐比值）主要終點的治療效果保持一致 ， 包括關鍵的人口統計學和基線疾病特征1 。 本研究中最常見的不良反應（≥5%）是高血壓、外周水腫、肌肉痙攣、痤瘡、皮炎、體重增加、呼吸困難、面部水腫、消化不良、疲勞和多毛癥 。