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攻關|十三年科研攻關 暨南大學丁克教授團隊自主研發新藥上市

原創新聞臨床中國研究藥物團隊科研攻關新藥丁克奧雷巴

南都訊 采訪人員孫小鵬 12月18日 ， 南都采訪人員從暨南大學教授丁克團隊獲悉 ， 該團隊研發的新藥奧雷巴替尼（耐立克）正式宣布上市 ， 該藥物用于治療慢性粒性白血病（CML）耐藥性 ， 這將極大緩解中國CML耐藥患者的無藥可用的困境 ， 也有望為全球CML患者帶來全新選擇 。 據悉 ， 奧雷巴替尼是中國人自主設計的化合物實體、中國科研機構獨立完成成藥性評價、中國企業獨立完成臨床研發的“中國智造藥” 。

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據團隊負責人介紹 ， 慢性粒性白血?。–ML）是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤 ， 占成人白血病的15% ， 全球年發病率為1.6/10萬~2/10萬 。 大多數CML病人可以通過長期服用格列衛 ， 從而實現帶瘤生存 。 然而 ， 相當一部分患者服藥幾年后 ， 會產生耐藥性 。
【攻關|十三年科研攻關 暨南大學丁克教授團隊自主研發新藥上市】丁克現為暨南大學藥學院院長、教授 。 2006年 ， 他就關注到中國腫瘤患者藥物可及性差、治療成本高昂等問題 ， 決定緊跟臨床需求 ， 研發中國人自己的原創新藥 。 2008年 ， 他與中山大學潘景軒教授開展合作 ， 啟動對格列衛耐藥的新一代抗腫瘤藥物研究 ， 并于當年獲得國家“863計劃”立項支持 。

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丁克通過基于結構的理性藥物設計策略 ， 指導博士生王德平博等在3年時間里設計、合成了數百個全新分子 。 他仔細評估每個分子的體內外藥效、毒性、藥代動力學等數據 ， 綜合分析構效關系及成藥性 ， 反復進行多輪分子結構改造 ， 初步確定奧雷巴替尼（原編號GZD824）是安全、有效的藥物候選分子 。 這距離項目立項已經過去了3年時間 。
2012年 ， 經過系統的安全性評估 ， 丁克教授帶領團隊完成了GZD824的臨床前成藥性研究的關鍵數據 ， 充分證明了其有效和安全性 。 之后 ， 廣州順健生物醫藥科技有限公司與團隊簽訂了知識產權轉讓協議 ， 獲得了其全球開發權益；丁克團隊又花了經過2年多的時間完成了藥物的藥學、藥理學、毒理學等規范性臨床前研究 ， 于2015年4月正式向國家藥監局提交了臨床試驗申請 ， 并順利通過了現場核查 。
2021年11月25日 ， 中國國家藥監局(NMPA)附條件批準奧瑞巴替尼上市 ， 用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥 。 據介紹 ， 奧瑞巴替尼是中國第一個 ， 也是唯一一個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑 。

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“解決臨床需求是我們的出發點 ， 也將永遠是我們新藥研究的著力點 。 在這條道路上我們將不忘初心、砥礪前行 ， 爭取做出更多臨床有用的創新藥物 。 ”丁克說 。
圖片：由團隊提供