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每年僅需用藥6次！FDA批準首款長效HIV暴露前預防注射療法

12月20日 ， GSK旗下ViiVHealthcare宣布 ， 美國FDA批準Apretude（Cabotegravir緩釋注射用混懸液）上市 ， 用于體重至少35公斤(77磅)的高危成年人和青少年暴露前預防(PrEP) ， 以降低性感染艾滋病毒（HIV）的風險 ， 這些患者具有經性途徑感染HIV的風險且HIV-1檢測呈陰性 。 Apretude是FDA批準的首款長效HIV暴露前預防注射療法 ， 此前曾獲FDA突破性療法認定 ， 優先審評資格 。

每年僅需用藥6次！FDA批準首款長效HIV暴露前預防注射療法
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【每年僅需用藥6次！FDA批準首款長效HIV暴露前預防注射療法】艾滋病毒仍然是全球公共衛生危機 ， 估計全世界有3800萬人感染艾滋病毒 ， 每年有170萬新病例 。 PrEP是減少HIV新發病例的有效途徑 ， 將有助于結束HIV流行 。 然而 ， 在美國 ， 目前只有不到25%的人能夠從PrEP中獲益 ， 盡管每日口服的PrEP藥物已被廣泛使用 ， 但仍會受到依從性以及文化障礙的限制 。
Apretude是一款兩個月注射1次的長效HIV預防新藥 ， 可使HIV預防藥物的給藥頻率從每年365次降為每年6次 。

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Apretude通過注射形式給藥 ， 每年注射次數最少為6次 ， 最初用藥劑量為每月注射1次（600mg ， 3ml） ， 連續兩個月 。 之后 ， 每兩個月注射1次 。 患者可在開始首次注射前服用Vocabria（cabotegravir口服片劑）約一個月 ， 以評估藥物的耐受性 。

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美國FDA的批準是基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、活性對照HPTN083和HPTN084試驗的結果 ， 該試驗評估了長效cabotegravir在通過性行為感染艾滋病毒的高風險患者的PrEP的安全性和有效性 。
經評估 ， Apretude在預防HIV感染方面優于每日口服恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑(FTC/TDF ， Truvada） ， 分別將預防HIV感染方面的效力提高了69%和90% 。 在獨立數據安全監測委員會的建議下 ， 兩項研究的盲法、隨機試驗部分提前終止 。
GSK的Apretude對吉利德的口服PrEP藥物Truvada和Descovy（恩曲他濱丙酚替諾福韋）構成了威脅 。 去年Truvada失去了在美國的獨占權后 ， 銷售額在第二季度暴跌72% ， 至1.08億美元 。 與此同時 ， 隨著對新型藥物Descovy需求的增長 ， 該藥物第二季度的銷售額增長了4% ， 達到4.35億美元 。