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高壓均質制劑對水包油可注射乳狀液平均球徑和大直徑尾部的影響( 三 )

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D=kT/6πηR(1)
其中k是玻爾茲曼常數(1.38×10?1?ergK?1) ， T是溫度(K=℃+273) ， η2是溶劑的剪切粘度(例如 ， ηHeSe×10?2在20℃的水中的平衡) 。
使用遮光/單粒子光學傳感(LO/SPOS)方法進行大直徑尾部評估 。 AccuSizer780APS自動顆粒測定儀(美國加利福尼亞州圣巴巴拉的顆粒大小系統)配備了自動稀釋系統 ， 并以消光模式連接到LE400-05傳感器 ， 該傳感器之前使用聚苯乙烯乳膠球進行了校準 ， 用于檢測大直徑尾巴 。 使用自動瓶采樣器從每個容器中取出乳劑樣品 ， 并將其轉移到稀釋系統 。 根據每種產品的油濃度設定適用的稀釋系數 ， 以達到可接受的累積顆粒計數水平 ， 這大約是傳感器符合限度(9000顆粒/mL)的三分之一 。 樣本至少一式三份 ， 平均值是報告的 。 使用顆粒計數器評估脂肪乳劑中存在的大油滴數量的計算和技術已在其他地方描述 。 數據的標準化需要使用以下公式將每個大小通道的結果轉換為其等效球形體積(ESV)：
ESV=(π×D3)/6(2)
其中D是每種尺寸通道的直徑(以厘米為單位) ， ESV以立方厘米(cm3)表示 。 然后將粒子數量乘以ESV ， 得到給定數據通道的計算總球形體積(TSV)：
TSV=numberofparticles×ESV(3)
然后使用以下公式計算以增大的脂球形式存在的可注射乳劑中脂肪濃度的百分比：
高壓均質制劑對水包油可注射乳狀液平均球徑和大直徑尾部的影響
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其中LCT/MCT的濃度為0.93g/mL 。 根據>5μm的顆粒大小分布數據計算PFAT5值 。
3.結果與討論
乳化液能量輸入參數包括與粗乳制備有關的水浴溫度、轉速和時間 ， 以及與均化過程有關的均質壓力和回流 。 這些參數的選擇基于先前的一項研究：轉速、曝光時間、間隙距離和圓盤設計 ， 其中能量輸入參數屬于轉子-定子系統 ， 均質壓力、再循環和噴嘴設計屬于高壓系統 。 由于剪切頭和均質機是固定的 ， 間隙距離是固定的 ， 圓盤設計和噴嘴設計是恒定的 ， 所以剩下的參數代表了整個乳液制備的關鍵步驟 。 針對乳狀液制備過程中粗乳狀液不能均化或乳狀液不能及時氮氣密封的問題 ， 考慮了不同的粗乳和均化時間對乳狀液粒徑的影響 。 由于設備故障、停電和其他緊急情況 ， 這是不可避免的 。 制備的乳液呈現為白色外觀的乳狀液體 ， 在當前的研究中檢測了MDS、PI和PFAT5 。 改變三個參數(水浴溫度、轉速和旋轉時間)中的任何一個都可以得到0.035%-0.042%的PFAT5值 ， 170nm-180nm的MDS和0.1-0.2的PI波動 。 改變與粗乳化液相關的能量輸入參數似乎對MDS和PFAT5值幾乎沒有影響 。 改變粗乳液的制備工藝不會影響MDS和PFAT5值 ， 因為在一定壓力下 ， 粗乳液經過高壓均質后 ， 其粒徑有較大幅度的減小 。
高壓均質制劑對水包油可注射乳狀液平均球徑和大直徑尾部的影響
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表2改變與制備粗乳液過程相關的技術參數的粒度結果
為了研究在環境溫度下暴露一段時間對粗乳狀液顆粒尺寸(MDS和PFAT5)的影響 ， 將一批粗乳狀液在常溫下暴露在空氣中(蓋上蓋子以防止乳狀液受到污染)30min、60min或120min ， 然后按時間順序均質 。 結果如表2所示 。 PFAT5值接近0.038% ， 在0.04%的波動范圍內 。 MDS值約為170nm ， 等電點約為0.1 。 考慮了多種因素(如測定誤差) ， 粗乳液在均質前于常溫下孵育120min ， 對MDS和PFAT5值幾乎沒有影響 。 粗乳狀液孵育不同時間 ， 然后在1000bar壓力下循環7次 。 平均液滴直徑從旋轉結束時的2373nm降至均質后的168.7nm ， 孵育30min后的2373nm降至均質后的174.3nm ， 孵育60min后的1600nm降至均質后的177.9nm ， 孵育120min后的1526nm降至均質后的166.5nm 。 均質前的PFAT5值高達117% 。 30min、60min、120min分別為117%、109%、96% ， 勻漿后分別降至0.038%、0.037%、0.034%、0.042% 。 這些結果表明 ， 均化在乳狀液中形成小液滴時特別有效 ， 而轉子-定子系統中的液滴破壞通常不如高壓設備有效 。 由于轉子-定子系統的分散區通常具有較大的體積 ， 在恒定的能量密度和體積流量下 ， 轉子-定子系統的平均功率密度低于高壓裝置噴嘴中的平均功率密度 。 無論乳液多粗 ， 在相同的均化壓力下 ， 經過相同的均化再循環 ， 可以得到相同的細小水平的PFAT5和MDS 。 然而 ， 轉子-定子系統仍然很重要 ， 因為它可以有效地將分離的油和水相轉化為具有相當大液滴尺寸的大乳液 ， 以減輕均質器的磨損 。 UltraTurrax模型在乳液制備中被廣泛使用 ， 因為它操作簡單 ， 并且可以在低剪切力下產生良好的分散效果(表2 ， 圖1) 。