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高壓均質制劑對水包油可注射乳狀液平均球徑和大直徑尾部的影響( 四 )

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高壓均質制劑對水包油可注射乳狀液平均球徑和大直徑尾部的影響
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圖1乳狀液在1000bar下均質前后的顆粒大小比較
圖1.(A)均化前后測量的乳狀液的平均液滴尺寸(MDS)值;(B)在均化前后測量的乳劑中超過5μm(PFAT5)值的脂肪液滴的體積重量百分比 。
在高壓均質過程中 ， 采用固定次數的7次均質循環 ， 均質壓力從400巴到1300巴不等 。 在400bar均質壓力下 ， 乳狀液的PFAT5值高達0.157% ， 幾乎是大直徑限制0.05%的三倍 ， 平均液滴尺寸增加到約300nm 。 結果表明 ， 低壓不能形成細小的乳液 ， 均質壓力越大 ， MDS和PFAT5值越小 ， 而等電點在400~1300bar范圍內基本不變 。 結果表明 ， 提高均質壓力是減小MDS和PFAT5粒徑的有效途徑 ， 且等電點的大小可能取決于均質回流而不是均質壓力 。 表3列出了在1000巴均質壓力下使用不同均化再循環次數(從1次到9次)生產的乳狀液的MDS和PFAT5值 。 如果包括先前研究的結果 ， 粗乳狀液的PFAT5值為117% 。 對于1000bar下循環一次的乳狀液 ， PfAT5降至0.129% ， 說明高壓均質對大液滴破碎成小液滴特別有效 。 然而 ， 0.129%仍然高于0.05%的PFAT5標準 ， 在很高的壓力下只均質一次循環不足以形成具有合適顆粒尺寸的乳狀液；需要多次循環才能獲得精細的乳狀液 。 結果表明 ， 經過3次循環后 ， 粗乳的PFAT5值為0.039% 。 將再循環次數從5次增加到9次 ， 使PFAT5值保持在0.038% ， 并在一個狹窄的范圍內波動 。 均質5次后 ， MDS值從270.3nm降至173.4nm ， 隨著再循環次數的增加 ， MDS值穩定在174nm處 。 PI值隨再循環次數的增加而降低 。 MDS和PFAT5的結果表明了三個關鍵信息：(1)MDS和PFAT5的值隨著均化再循環次數的增加而減少 。 再循環一定次數后 ， 顆粒尺寸不再進一步減小 ， 顆粒尺寸將保持在一定值并在窄幅范圍內波動；(2)PFAT5“平臺期”早于MDS值“平臺期”；(3)PI與均化再循環成反比 。 為了說明這不是一個隨機現象 ， 使用700巴的均質壓力制備了一批乳液(表3) 。 PFAT5值在3個循環后穩定 ， MDS在7個循環后穩定 ， PI值隨著再循環的增加而下降 ， 這與以前使用1000bar壓力的研究一致 。 在適當的均質壓力和回流條件下 ， 可以制備出MDS和PFAT5值合適的乳狀液 。 高壓可以得到細小的乳狀液 ， 多次均質再循環可以進一步減小顆粒尺寸 ， 但在高壓下均質一定次數后 ， 顆粒尺寸不會發生變化 。 均質壓力和再循環都需要評估 ， 適當的再循環可以產生合適的MDS和PFAT5值 。 有趣的是 ， 在粒度測量過程中 ， 同一批乳劑在不同等份之間的結果可能不同 。 在9個周期內生產1000bar以下的部分乳化液 ， 其PFAT5值迅速增加到0.060% 。 當重復相同的制備過程時 ， 現象保持不變 。 在9個循環內在700bar下生產的乳狀液中也存在這種情況；一些等分的PFAT5增加到0.083% ， 而在使用其他較低均質壓力生產的乳狀液中不存在這種情況 。 市售的乳狀液也表現出同一批乳狀液中的大液滴尺寸在不同等分之間可能不同的現象 。 這表明 ， 在高壓下 ， 過多的均化再循環可能會增加PFAT5值 ， 而不是降低PFAT5值 。 隨著均質壓力的增加 ， 反復循環產生的PFAT5值增加將變得越來越普遍 。 這種情況很可能是由于超高壓的結果 ， 超高壓似乎不利于乳化效率 ， 因為高復蘇率 。 乳狀液液滴的大小是液滴破碎和再膨脹之間平衡的結果 。 在新液滴形成和隨后與周圍液滴相遇之間 ， 表面活性劑吸附到所產生的界面上 ， 以防止其再膨脹 。 如果表面活性劑的吸附時間長于碰撞的時間 ， 新鮮的界面將不會被完全覆蓋 ， 這將導致復燃 。 這意味著 ， 盡管乳化過程中的能量輸入增加了 ， 但所獲得的乳液具有更大的液滴尺寸 ， 而不是預期的較小尺寸 。 這種現象被稱為過度處理 。 以前的研究通過測量MDS值證明了過度加工現象 ， 現在過度加工可能會影響PFAT5值 。 需要強調的是 ， 過度加工導致的MDS增加的現象并不是板上釘釘的 ， 而且存在一定的尺寸 ， 低于這個尺寸的MDS不能通過反復乳化而減少 。 MDS的增加可能是由于新形成的液滴穩定性差造成的 ， 也是過度處理的結果 。 在本研究中 ， MDS并沒有隨著重復乳化的增加而增加 。 由于在我們的乳劑中加入了泊洛沙姆 ， 這個值在170nm左右波動 ， 這個值比商業上可用的乳劑要小 。 這也可以解釋為什么在反復均質再循環后沒有過度加工 。