輝瑞拒絕Paxlovid低價進醫保、授權仿制，在華戰略“后手”浮現( 三 ) _健康小知識

2022年6月14日， Paxlovid發布一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（EPIC-SR）結果，試驗宣告“失敗” ，原因包括其次要終點即住院或死亡相關風險，不具備統計學意義等，輝瑞也終止了該試驗。 2022年8月24日，以色列最大醫療機構在《新英格蘭醫學雜志》上發表的文章指出， Paxlovid只在65歲或以上的高危患者中起到明顯作用，沒有證據表明對年輕人群體有效果。
香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院、病毒學專家金冬雁教授也曾向21世紀經濟報道采訪人員表示， Paxlovid患者在感染后的72小時內服用效果最好，若出現重癥就沒有太大價值，數據顯示該藥對65歲以上老人及有基礎病的患者較為有效，能降低81%死亡率，但40-64歲年齡組沒有明顯獲益。
另據相關研究， Paxlovid由于包含CYP3A4酶抑制劑利托那韋，造成其與很多藥物存在相互作用，并影響肝腎功能，所以很大程度上限制了其用藥人群，增加了有基礎疾病和老年人群的用藥風險。
上海市浦東醫院藥劑科相關人員曾統計2022年4-6月的203例使用Paxlovid的患者病例，其中有136例用藥不合理，用藥不合理率67.00% ，不合理使用情況共發生180例次，其中聯合用藥不適宜47例次，占比26.11% 。
我國能否依法強仿？
除了療效問題，為解決Paxlovid產能問題，一方面國內需要更多有效治療新冠的藥物，據梳理，目前國內共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實生物阿茲夫定，此外還有6款國產新冠口服藥進入3期臨床階段。
另一方面，能否對Paxlovid進行強仿也逐漸成為近期業內關注的焦點。據了解，藥品專利強制許可屬于通過國家強制力實施的強行仿制，不需要經過藥品專利權人同意。
我國專利法也有根據公共利益需要的強制許可相關規定。如專利法第54條：在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。
此外，根據2018年發布的《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為維護公共健康，由國家衛健委會同相關部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
對此，鄧勇教授向21世紀經濟報道采訪人員表示，強仿可能性不大，我國沒有動用強制許可制度的先例，少數幾個藥企曾申請過，也沒有成功。
“其背后是我國藥品政策強調守正創新、保護企業創新積極性的考慮，如果貿然采取強制許可，開了先河，那么藥企面對動輒百億、耗時極長的新藥研發就會望而卻步，會嚴重打擊企業研發積極性，久之就會導致行業里全是仿制藥企業，這些企業沒有核心技術壁壘，整個市場就會充斥著惡性競爭，印度前車之鑒，我國不能再犯。 ”鄧勇說。
曾有長期關注印度仿制藥市場的業內人士告訴21世紀經濟報道，印度藥價之所以便宜主要是他們此前強制推行強仿政策，藥企不支付專利費，也不需要投入前期的研發費用，人工成本便宜，造價低廉。中國按長遠發展規劃選擇了尊重國際專利法，有別于印度強仿之路，但其中一些印度藥仿制發展的技術、路徑等值得中國醫藥學習，如國際化出口區域路徑選擇、研發投入的提前布局、仿制藥垂直一體化和品牌建立等。