Bio-Share | 生物藥的包材選擇之預充針、注射筆 _健康小知識

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【Bio-Share | 生物藥的包材選擇之預充針、注射筆】注射劑，最初采用安瓿瓶，注射前先將安瓿的瓶頸折斷，然后用注射器吸入藥液再注射到人體內，風險點是鋒利的玻璃容易割破皮膚，殘留的藥液也容易導致與其接觸的人的不良反應。此外，除了安瓿瓶還需要另外一個注射器。于是經過多年的發展，通過科研人員的努力，一種藥液裝載在注射器里的包裝形式：預灌封注射器，即注射筆的形式出現了。
康日百奧Bioworkshops以豐富的經驗交付120+批次的無菌制劑灌裝業務。對于預充針（注射筆）的工藝重要關注點是“無菌生產”以及“灌裝效率” 。康日百奧預充針無菌灌裝的智能機器人無菌預灌封系統實現了灌裝的高精度以及穩定的無菌保障。預充針、卡式瓶的灌裝規格范圍:0.2mL至5.0mL ，單次批量最大:100,000支，灌裝速度:12,000支/h 。

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預充針是使用預充式注射器來分裝藥品的注射劑品種。預充式注射器是近年來發展起來的新型藥包材，它不屬于醫療器械，而是藥品包裝系統的組成部分，具有儲存藥品和普通注射兩種作用。預充式注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類產品、抗血栓藥等產品的包裝。

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圖1.預充式注射器的示意圖

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預充針的生產一般利用即用型預充式注射器進行無菌灌裝和加塞，使用即用型包材（ReadyToUse）進行生產，其生產工藝主要包括拆外包、拆內包、灌裝、加塞、燈檢、旋桿、貼簽和包裝。
預充針常見的生產工藝流程如下

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各工序的關鍵工藝控制點
1.拆外包
拆外包的過程是將市售的即用型預充式注射器轉移到灌裝機內部的過程，拆外包的過程是在A級層流保護的條件下進行，將無菌的巣盒注射器從外包裝中取出，在整個拆外包過程中需要注意避免外袋對于巣盒和環境的微生物和顆粒的污染，通常在拆外包之前需要手動對外包裝進行清潔擦拭和消毒，減少外包裝袋上面的顆粒和微生物。
2.拆內包
拆內包的過程是在無菌A級環境下進行的，由于在撕膜和真空轉移襯墊時有可能產生顆粒，為了避免顆粒進入注射器內，需要在撕膜和轉移襯墊時避免動作幅度過大產生顆粒，并充分利用層流的氣流保護注射器不被顆粒污染。在該區域進行實時的在線粒子監控，評估和控制拆內包生產過程中產生的顆粒的影響。為降低微生物污染風險，減少拆內包裝手動操作，選擇自動拆內包的生產工序。
3.灌裝和加塞
灌裝過程中，需要注意人員的無菌操作，應盡可能的減少人員操作對于生產過程的干擾。灌裝時，應控制灌裝的速度，確保灌裝的精度，定期檢測裝量，最好使用在線稱量系統。如果使用在線稱量系統，需要在生產前，對在線稱量系統進行校準。在加塞過程中，膠塞存在很大的擠壓，而且膠塞是被強制擠出套管，所受的摩擦力很大，因此可能出現膠塞損壞、產生顆粒和密封線變形等問題，所以在套管加塞設備調試和確認中，需要對于套管的尺寸和粗糙度需要進行檢查和確認，保證加塞過程中減少對膠塞的損壞，從而確保預充式注射器的密封性和產品的無菌性。
4.滅菌
預充針產品的滅菌和其他最終滅菌產品不同，除了需要控制好滅菌時的溫度和時間外，還需要控制好產品內外壓差平衡。