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國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？( 三 )

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國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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▎圖/臨床試驗的交叉設計會顯著影響總生存期的獲益 。
什么是臨床試驗的交叉（crossover）？大致意思是：在臨床試驗中 ， 當對照組患者使用標準療法確定無效 ， 同時試驗組新藥展現療效的時候 ， 患者可以選擇交叉“跨組” ， 使用新藥進行治療 。 所以 ， 即使被分到對照組 ， 依然有機會在后續使用新藥 。 這么做帶來的結果就是導致了對照組的患者其實也有機會用新藥 ， 交叉后總生存期差異就會明顯縮小 。
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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治療肺腺癌的靶向藥特羅凱 ， 新批準用于治療晚期胰腺癌 ， 生存期的獲益僅9天？
這篇論文凸顯出國內很多抗癌藥物的尷尬處境
即使國家批準藥物適應癥不需要總生存期獲益 ， 但請讀者注意 ， 總生存期獲益是一個最重要的指標 ， 活的長就是硬道理 。 因此 ， 一個藥物適應癥（指的是一種新藥批準用于某種特定腫瘤） ， 顯然是能夠把總生存期延長得越久越好 。 在臨床試驗中 ， 總生存期獲益越高 ， 代表藥物的療效越好 。 總生存期無獲益時 ， 其實通常就意味著這個新藥的效果不太好 ， 也就是可能PFS和有效率升高 ， 但不能轉化為總生存期獲益 。 大家理解了吧 ， 使用抗癌藥物后 ， 總生存期獲益是越長越好 。 總生存期無獲益時 ， 仍然可能有臨床效果 ， 只是這個臨床效果比較一般 ， 明白了么？效果一般 ， 就是這個意思 。 從管教授的文章 ， 可以看出國內近10多年批準上市的藥物適應癥 ， 其實相當多都沒有總生存期獲益 ， 也就是臨床效果很一般 。 即使有總生存期獲益的藥物 ， 也僅僅是4.1個月的延長 。 這也給我們敲響了警鐘 ， 癌癥治療還是任重道遠 ， 急需更好、更有效的新藥 。 這是很尷尬的處境 。 所以癌癥患者一定要知道 ， 批準上市的新藥其實效果很可能沒有大家想象的這么好 ， 只有很少一部分能夠很顯著的延長總生存期 ， 能多活1年以上的都相當少見 。 所以我反復提醒過大家 ， 晚期癌癥的治療 ， 一定要量力而行 ， 避免人財兩空 。 很多批準上市藥物雖然臨床效果很一般 ， 但是價格卻可能相當昂貴 ， 那這種時候患者就要做出合理的選擇 。
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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我給大家舉個例子 ， 國外上市的特羅凱（也叫鹽酸厄洛替尼） ， 一種治療肺腺癌的靶向藥 ， 新批準了一個藥物適應癥 ， 也就是晚期胰腺癌的治療 ， NCCN指南也納入了 。 那么對于生存期的獲益到底是多少呢？
【國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？】答案是0.3月 ， 也就是9天 。 在一項針對進展期胰腺癌的Ⅲ期臨床試驗中 ， 對比了化療和化療+特羅凱的療效 ， 結果發現化療組的中位生存期是5.9月 ， 而化療+特羅凱組是6.2月 ， 整整延長了0.3月 。 這種效果是有 ， 但出乎意料的低 。 最后 ， 希望大家明白這個道理 ， 即使國家批準上市的新藥適應癥 ， 療效也有顯著的區別 ， 差異可以很大 ， 所以要結合患者的具體情況選擇合理的治療方案 。 也希望一些自媒體不要鬧出笑話 ， 把總生存期獲益等同于臨床效果 ， 這并不是一回事 。