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國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？

健康知識養生常識

核心提要：
1.2023年1月 ， 北京大學藥學院管曉東教授分別在兩家世界頂級醫學雜志Nature和JAMA上發表論文 ， 分析了近15年國內審批上市的抗癌藥物療效以及總體生存獲益（指患者總生存期的改善）的情況 ， 研究發現僅68個藥物適應癥（48.2%）有明確的總生存期獲益 ， 中位總生存期的改善是4.1個月（即多活4.1月） ， 該研究引發爭議 ， 甚至有自媒體夸大稱“十幾年來中國批準的上百種抗癌藥 ， 一半以上沒效果” 。
2.張煜指出 ， 總生存期沒有獲益和沒有臨床效果是完全不同的概念 。 如果患者用藥后腫瘤能被控制的時間延長 ， 治療后腫瘤縮小好轉的比例提高 ， 生活質量得到一定改善 ， 即使藥物對某種癌癥的總生存期獲益很小 ， 但藥物仍具備一定的療效 。 美歐批準上市的藥物適應癥中也有四成以上是沒有總生存期獲益的 。
3.不過 ， 總生存期獲益是最重要的指標 ， 畢竟對癌癥患者來說“活的長就是硬道理” 。 批準上市的新藥其實效果很可能沒有大家想象的那么好 ， 只有很少一部分能顯著延長總生存期 ， 能多活1年以上的都相當少見 。 張煜提醒 ， 要結合患者具體情況選擇合理的治療方案 ， 晚期治療要量力而行 ， 避免人財兩空 。 癌癥治療任重道遠 ， 急需更好、更有效的新藥 。
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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國內批準上市的抗癌藥物的
“總體生存獲益”是多少？
2023年1月中 ， 北京大學藥學院管曉東教授 ， 分別在Nature（《自然》雜志）和JAMA（《美國醫學會雜志》）上發表論文 ， 分析了近15年國內審批上市的抗癌藥物的療效以及總體生存獲益情況 。 在這項研究中 ， 在2005至2020年間 ， 國內共批準了78個抗癌藥物 ， 對應141個適應癥 ， 其中20個（25.6%）藥物（30個適應癥）僅在國內獲批 。 在所有適應癥中 ， 有26個(18.4%)在單臂或劑量優化試驗中進行了評估 ， 其中大部分在2017年之后獲得批準 。 到2021年6月30日 ， 34個藥物適應癥（24.1%）沒有記錄到“OS增益”（“OS”就是“overallsurvival” ， 即總生存期 。 臨床有多種叫法 ， 一般用改善 ， 不用增益 ， 即增加益處的意思） ， 只有68個藥物適應癥（48.2%）有明確的總生存期獲益 ， 中位總生存期的改善是4.1個月（也就是多活4.1月） 。 這項研究表明 ， 中國批準的抗癌藥物適應癥中幾乎有一半顯示出總生存期增加 。
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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這篇文章于先后不到六個月的時間里 ， 在國外兩家頂級醫學雜志上發表 ， 引起了國內外的廣泛關注 。 文章中的部分觀點迅即在國內網絡上爆發 ， 尤其是在一些癌癥論壇上 ， 這引發了一些癌癥患者對這些抗癌藥的疑慮 。 有自媒體甚至以震撼性的標題進行了解讀 ， 文章題目就是“十幾年來中國批準的上百種抗癌藥 ， 一半以上沒有效果” 。
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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事實真相究竟是怎么回事？國內批準上市的抗癌藥物的“總體生存獲益”是多少？這一半以上的藥物真的對病人無效嗎？
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只有68個藥物適應癥（48.2%）有明確的總生存期獲益 ， 中位總生存期的改善是4.1月 ， 應當如何解讀這篇文章中透露的信息？
先解讀一下Nature和JAMA雜志上發表的這篇關于“評估中國審批的抗腫瘤藥物的總生存期獲益”的文章 。
看下列附圖 ， 管教授在JAMA雜志上發表的論文題目和結論：
國內近15年批準的近百種抗癌新藥，過半無效？真相是什么？
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題目寫得很明確 ， 是評估中國審批的抗腫瘤藥物的總生存期獲益 ， 看清楚 ， 是總生存期（OverallSurvival） ， 結果也寫的是：只有68個藥物適應癥（48.2%）有明確的總生存期獲益 ， 中位總生存期的改善是4.1月（也就是多活4.1月） ， 其余的藥物適應癥沒有總生存期獲益的明確證據（有多種原因 ， 有些復雜 ， 不分類解讀了） 。