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乙肝|乙肝在研新藥ALG-000184，無論HBeAg狀態，迅速降低HBVDNA及HBsAg

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乙肝|乙肝在研新藥ALG-000184，無論HBeAg狀態，迅速降低HBVDNA及HBsAg

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【乙肝|乙肝在研新藥ALG-000184，無論HBeAg狀態，迅速降低HBVDNA及HBsAg】乙肝|乙肝在研新藥ALG-000184，無論HBeAg狀態，迅速降低HBVDNA及HBsAg

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乙肝|乙肝在研新藥ALG-000184，無論HBeAg狀態，迅速降低HBVDNA及HBsAg

在2023年第32屆亞太肝臟研究協會年會（APASL）上 ， 研究人員介紹了由美國臨床階段生物制藥公司（Aligos Therapeutics）自研的新型HBV衣殼組裝調節劑ALG-000184最新臨床開發數據 ， 以下是完整進展已發表在APASL2023 。

乙肝在研新藥ALG-000184 ， 無論HBeAg狀態 ， 迅速降低HBVDNA及HBsAg
目前 ， 正在進行一項隨機、雙盲、多部分的1期研究（ALG-000184-201）評價ALG-000184 ， 結果表明 ， 在健康受試者表現出良好的安全性和劑量依賴性藥代動力學（PK） ， ALG-000184在單劑量（高達500毫克）和多劑量（高達250毫克 x 7天）；最近 ， 完成了對6個隊列的TN或CNT的慢乙肝受試者28天用藥評估（第三部分） 。

ALG-000184-201試驗設計有乙肝表面抗原（HBsAg）水平變化的乙肝e抗原（HBeAg）陽性受試者的個體概況：300毫克隊列中4/8名受試者（#2-5）的乙肝表面抗原水平降低到 0.78 log 10 IU/ml 。 100毫克隊列中有1名受試者（#1）的暴露量與300毫克相似 ， 乙肝表面抗原水平降低了0.5 log 10 IU/ml 。 在接受10毫克ALG-000184的乙肝e抗原陰性隊列或陽性受試者中 ， 沒有觀察到乙肝表面抗原水平變化 。

基線特征接受100毫克或300毫克ALG-000184的乙肝e抗原陽性受試者的HBsAg、DNA和ALT 。 所有HBsAg下降的受試者都接受了ALG-000184 ， 并有基線ALT升高的情況：在ALG-000184治療的受試者中 ， 基線ALT正常 ， 沒有HBsAg下降；接受安慰劑的受試者 ， 在基線ALT水平升高情況下沒有HBsAg下降 。

HBVDNA和HBVRNA的變化綜上所述 ， 在2023年亞肝年會上（中國臺灣臺北舉行） ， 有關正處在1期研究的新型HBV衣殼組裝調節劑ALG-000184核心結論：
每日口服10-300毫克的ALG-000184 ， 連續28天 ， 通常具有良好的耐受性 。 無論乙肝e抗原的狀態如何 ， 均能夠導致HBVDNA和HBVRNA水平在所有劑量下大幅下降 。 在100毫克與300毫克劑量下 ， 能夠導致乙肝表面抗原水平下降達 0.8 log 10 IU/mL 。

抗病毒活性:無論HBeAg狀態如何 ， 所有劑量的HBVDNA均顯著下降有5名HBsAg陽性的受試者在基線時也有ALT水平的升高 ， 并且通常有較高的血漿暴露量 。 評價ALG-000184+恩替卡韋（ETV）的較長持續時間隊列（≤48周）-Hou教授提供的初步數據（長達24周） 。 ALG-000184具有最佳抗病毒療效 ， 可能在未來的功能性治愈慢性乙肝組合療法中發揮作用 。

安全性方面：10毫克至300毫克ALG-000184 ， 為期28天 ， 耐受性良好小番健康結語：本屆亞肝會上研究人員提交的乙肝創新藥新進展主要包括我國歌禮制藥（ASC22）、生物制藥疫苗公司（VBI Vaccines）和騰盛博藥公司（Brii Biosciences）合作開發（VBI-2601 （BRII-179)）、Aligos公司（ALG-000184、ALG-125755、ALG-093702）、Replicor公司（REP 2139-Mg）、VIR公司（VIR-3434） 。

ALG-001075藥代動力學圖譜：劑量相稱 ， 變異性低 ， HBsAg水平下降的患者一般具有較高穩態血漿ALG-001075上面介紹的ALG-000184 ， 他是ALG-001075的前藥 ， 是一種泛基因型衣殼組裝調節劑（CAM-E） 。 本屆亞肝會中 ， 帶來的多份與184有關數據中 ， 在連續28天使用ALG-000184后 ， 通常具有良好的耐受性 ， 可迅速調降慢乙肝的病毒標志物 ， 包括乙肝e抗原陽性、基線ALT升高受試者的乙肝表面抗原水平 。 后續小番健康會介紹一下 ， 參與這些研究階段藥物試驗的研究人員 ， 他們對當前全球乙肝新藥開發方向和現有靶點的前沿觀點 。