[熱點]III期有效!開拓藥業起死回生，新藥研發為何頻現“過山車”?( 二 ) _健康小知識

普克魯胺III期臨床試驗的中期分析結果出來之后，復旦大學特聘教授徐建青在接受《國際金融報》采訪人員采訪時曾表示， “從我對該藥的機制理解上，我認為該藥對于重癥會有幫助，但對于輕中癥可能效果一般。原因在于：該藥的抑炎作用較確切、但抑制病毒作用難以確切。因為新冠病毒的受體多樣性，不一定需要ACE2與TMPRSS2、諸如AXL、MyH9、KREMEN1和ASGR1都可作為新冠的受體。 ”
其實，從普克魯胺中期分析結果的公告中可以看出，開拓藥業在一定程度上也默認了III期臨床試驗的失敗，并計劃修改臨床試驗方案，只招募具有高風險的新冠患者。然而此次公布的普克魯胺有效試驗結果仍是針對輕中癥非住院新冠患者，我們不禁好奇開拓藥業有沒有和FDA達成有效溝通，此次臨床試驗是在FDA的默許下進行的嗎？試驗結果又能否得到FDA的認可？

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歷史總是驚人的相似？口服新冠藥再起波瀾
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從中期分析結果失敗再到突然宣布成功，這個畫風有一點眼熟。
2021年6月7日， FDA加速批準渤健阿爾茨海默癥新藥Aduhelm 。不過，早在2019年3月，渤健和衛材就宣布提前終止了Aducanumab兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期臨床試驗，原因是經對數據的全面分析后認為：Aducanumab對于AD或輕度AD引起的輕度認知功能損傷沒有改善作用，很可能難以到達主要療效終點；然而同年10月，兩家公司又公告稱，將在2020年初向FDA提交aducanumab的生物制品許可上市申請（BLA），并將繼續與歐洲、日本等地區的監管機構進行協商。