[熱點]III期有效!開拓藥業起死回生，新藥研發為何頻現“過山車”? _健康小知識

【[熱點]III期有效!開拓藥業起死回生，新藥研發為何頻現“過山車”?】4月6日，開拓藥業公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗關鍵數據結果：普克魯胺可有效降低住院/死亡率；可改善新冠相關癥狀。受此消息影響，港股開拓藥業（9939.HK）開盤2分鐘暴漲200% 。

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高風險新冠患者100%保護率
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該臨床試驗療效數據顯示，普克魯胺可有效降低住院/死亡率。在所有隨機且服藥至少1天的受試者中（N=730），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為8例（含一例死亡）及4例（無死亡），相應保護率為50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為7例（含一例死亡）及2例（無死亡），相應保護率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中（N=693），對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例（含一例死亡）及0例（p＜0.02），相應保護率為100% 。普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組），也能顯著降低住院/死亡率，相應保護率為100% 。
此外，相較于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續降低新冠病毒載量（第3天及第28天， p＜0.01）。在癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組還可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀，如發熱、氣短、咳嗽，且改善持續優于對照組到至少第28天。
另據安全性數據，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。在整個試驗過程中，不良事件發生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6% ，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發生率均＜1% 。研究中未發生任何嚴重不良事件。

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中期分析失敗，柳暗花明又一村？
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雖然今天的開拓藥業“揚眉吐氣”了，但就在幾個月前，開拓藥業卻遭遇“滑鐵盧” ，公司發布公告稱，普克魯胺的III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性。當時業內普遍認為，普克魯胺III期臨床試驗失敗了。
當時受此消息影響，開拓藥業開盤股價暴跌超80% ，市值蒸發近百億港元，一朝回到解放前。不僅開拓藥業股市暴跌，熱愛投資的復星醫藥也默默躺槍。
去年7月份，復星醫藥看到了普克魯胺的新冠前景，興致勃勃的加入投資與開拓藥業的合作中。
消息面上，去年7月15日，開拓藥業與復星醫藥就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業化達成合作協議，雙方相互合作、共同推進普克魯胺新冠適應癥的緊急使用授權（EUA）申請、推廣和銷售工作。
根據協議條款，復星醫藥產業將獲得普克魯胺在合作區域的獨家注冊和商業化銷售權益，并就此支付開拓藥業不超過人民幣5.6億元款項，包含首付款、開發里程碑約人民幣1.1億元以及商業化里程碑不超過人民幣4.5億元。
此外，開拓藥業將基于普克魯胺在合作區域內的未來凈銷售額，分級收取不低于利潤總額的50%作為銷售提成。
結果開拓藥業普克魯胺研究“折戟” ，可是讓復星醫藥一番黯然神傷。如今是否能迎來柳暗花明呢？我們先祝福開拓藥業和復星醫藥，畢竟開拓藥業在過去3年中，營業額為零，市場留給開拓的時間不多了。