美國食品藥品監督管理局|減少腋下過多出汗！FDA批準Brella止汗貼片多汗癥

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多汗癥是指出汗過多，可以分為繼發性和原發性。其中，繼發性多汗癥可能是局灶性的或全身性的，是由疾病或藥物使用引起的。而相反的是，原發性多汗癥不是由其他疾病引起的，其最常見過度出汗部位為腋下。
在治療方面，目前的治療選擇很多，包括外用藥膏，注射和口服藥物，對于非常嚴重的患者可以進行內窺鏡胸交感神經切除術。但是，患者對目前治療方法的滿意度較低。

據Candesant Biomedical于4月13日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其Brella 3分鐘止汗貼片，用于減少患有原發性腋窩多汗癥的成年人的過度腋下出汗。該批準為多汗癥患者提供了一種新的治療選擇。
Candesant Biomedical介紹，該止汗貼使用了其專利靶向堿熱解(TAT)技術，利用鈉與汗液中的水接觸產生熱量的科學原理。當鈉片應用于腋下時，產生的熱能被精確地定位于微目標汗腺，并減少整體出汗量。這是第一個利用鈉與汗液反應的臨床應用，也是唯一基于TAT技術的專利醫療器械。
Brella是一種一次性鈉貼劑，貼在患者的腋下約3分鐘，可為患者提供持續3至4個月的效果。

在支持FDA批準的隨機、雙盲、假對照、多中心的關鍵研究SAHARA(NCT04599907)中，納入了110名患有原發性腋窩多汗癥的成年患者。患者的初始多汗癥嚴重程度量表(HDSS)評分為3或4 ，這表明過度出汗經常或總是干擾患者的日常生活。
然后，患者接受雙側治療，在每個腋下使用Brella或假貼劑，時間長達3分鐘。隨后，在治療后12周內每周對患者進行評估，對應答者進行治療后24周的隨訪。
結果顯示，與接受假治療的患者相比，接受Brella治療的患者中更大比例的患者HDSS評分提高至1或2 ，表明他們的出汗從未或有時干擾日常活動。 Brella治療組的比例為64% ，假治療組的比例為44% 。
此外，與16%的假治療參與者相比， 43%的接受Brella治療的患者在HDSS方面獲得了2分或更大的改善。
Brella治療還顯著降低了出汗量，改善了生活質量。治療期間未報告嚴重或重度不良事件。
這些研究數據在2023年美國皮膚病學學會年會上的一份最新的口頭陳述中進行了介紹。
【美國食品藥品監督管理局|減少腋下過多出汗！FDA批準Brella止汗貼片】注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。