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抑郁癥|抗抑郁“神藥”，4小時起效？( 二 )

疾病抑郁癥用藥指南氯胺酮


其中一項Ⅲ期雙盲多中心研究于2017年6月至2018年12月期間進行 ， 該試驗招募了226名患有重度抑郁癥的成年人 ， 其有主動自殺傾向 ， 需要到精神病院住院治療 。 患者以 1:1比例隨機分配至速開朗或安慰劑組 ， 每周用藥兩次 ， 持續4周 。
晴日心身醫生集團創始人何日輝 ， 曾是一名麻醉科醫生 ， 他在抑郁癥多學科診療方面已積累了十多年臨床經驗 。 何日輝告訴《中國新聞周刊》 ， 速開朗不是神藥 ， 藥物本身有很大局限性 ， 更不能靠它真正完全治愈抑郁癥 。
事實上 ， 圍繞這款藥 ， 一直存在爭議 。 2019年2月20日 ， 美國《波士頓環球報》旗下的醫療媒體STAT曾報道 ， 強生公司向FDA提交的該藥物的五項Ⅲ期研究 ， 包括三項短期研究、一項效果維持研究和一項長期安全性研究 。 同年6月 ， 《衛報》報道 ， 美國食品藥品管理局（FDA）在批準抗抑郁藥物前 ， 藥物需完成兩次成功的Ⅲ期短期試驗 。 速開朗的三項短期試驗中 ， 兩項結果均顯示 ， 試驗組并不比安慰劑好 。 FDA只接受了第三項短期試驗的結果 ， 并增加了另一種不同類型的試驗 。
據STAT前述報道 ， 五項Ⅲ期研究中 ， 有兩項試驗結果積極 。 一項是針對65歲以下患有難治性抑郁癥成年人的隨機試驗 。 接受藥物治療一個月后 ， 大約70％患者的抑郁情緒緩解 ， 安慰劑組這一比例略低 ， 但超過50％；另一項是效果維持研究 ， 即在短期研究中對速開朗有反應的參與者 ， 被隨機分配繼續服用或改用安慰劑 。
2019年 ， FDA以“14：2”的投票結果 ， 快速批準該藥物于當年3月5日上市 ， 用于患有難治性抑郁癥的成年人 。 強生發布的新聞稿中提到 ， “與那些維持安慰劑和口服抗抑郁藥治療方案的患者相比 ， 服用速開朗將難治性抑郁癥患者復發的可能性降低了51％” 。 次年8月 ， 該藥物適應癥范圍被擴展 ， 用于對有自殘或自殺風險的重度抑郁癥患者 ， 完整療程為每周兩次 ， 持續4周 ， 之后評估治療獲益以確定是否需要繼續治療 。
2019年12月 ， 歐盟委員會授權速開朗與其他抑郁癥藥物聯合治療難治性重度抑郁癥成年患者 。 2021年2月8日 ， 該藥物適應癥范圍被擴展 ， 與口服抗抑郁藥聯合用于成人重度抑郁癥發作 ， 用于快速減輕抑郁癥狀 。
2022年11月23日 ， 強生旗下楊森制藥公司公布了一項Ⅲ期試驗數據 ， 將速開朗與英國藥企阿斯利康的緩釋喹硫平進行對比 ， 前者緩解效果優于后者 。 喹硫平緩釋劑型2009年被FDA批準用于聯合治療重度抑郁癥 。
即便獲批 ， 關于速開朗的爭論并未消散 。 2019年5月17日 ， 一名耶魯大學精神病學系助理教授和兩名哈佛醫學院專家在媒體平臺公開發表了一篇言辭激烈的評論文章 。 “艾氯胺酮并沒有像人們吹捧的那樣代表心理健康治療領域的一場革命 ， 而是根本算不上突破 。 ”文章寫道 。
距離美國快速批準速開朗上市已過去4年多時間 。 薩納科表示 ， 在這期間他并未看到任何明確說明引入速開朗降低美國自殺率的數據 。 另外 ， 在臨床試驗研究上 ， 目前還沒有足夠大的研究數據能確定速開朗對減少自殺有效 。 “希望在不久將來 ， 能看到一些關于這個重要問題的研究 。 ”他強調 。
速開朗的副作用和濫用值得警惕 。 FDA曾在2019年指出 ， 速開朗可能會損害注意力、判斷力、思維、反應速度和運動技能 。 臨床試驗中 ， 患者最常見副作用包括精神分裂、惡心、血壓升高等 。 患有高血壓或既往存在動脈瘤性血管疾病的患者 ， 用這款藥發生心腦血管不良反應的風險可能增加 。 此外 ， 還可能對胎兒造成傷害 。