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真實生物1類艾滋病新藥「阿茲夫定片」獲批上市

7月23日 ， 國家藥監局官網顯示 ， 河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片已通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序附條件批準上市 。 該藥用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用 ， 治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者 。
真實生物1類艾滋病新藥「阿茲夫定片」獲批上市
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阿茲夫定（Azvudine ， FNC）是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑 ， 也是首個雙靶點抗HIV-1藥物 。 能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞 ， 發揮抑制病毒復制功能 。 該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇 。
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3TC（拉米夫定）是一線聯合治療HIV-1感染最常用的核苷類似物 ， 但在細胞培養和感染患者中均檢測到拉米夫定耐藥 ， 接受3T治療HIV-1感染患者體內病毒會發生M184V替換和K65R突變 ， 分別與3TC的高耐藥和中高度耐藥有關 。
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阿茲夫定是一款新型胞嘧啶核苷類似物 ， 其結構與拉米夫定類似 ， 保留了3’-OH基團 ， 可終止前病毒DNA鏈生物合成 。 2'-氟基團的引入增強了其酸性穩定性 ， 并且影響其電負性和核苷構象 ， 使活性增加 。 另外 ， 4'-位的修飾（如引入疊氮基）使化合物具有抗HIV和多重耐藥性 。 體外試驗表明 ， FNC對野生型HIV-1IIIB和HIV-1RF表現出較強的抑制作用 ， EC50在30~110pM之間 。
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此外 ， 阿茲夫定還被開發用于治療COVID-19 ， 在一項初步臨床研究（登記號：ChiCTR2000029853）中 ， 20例患者隨機接受FNC或標準抗病毒治療 。 研究發現 ， FNC可以縮短病毒核酸轉陰(NANC)時間 。 FNC組首次NANC平均時間為2.60d ， 對照組.60d 。 FNC治療4d后NANC率為100% ， 顯著高于羥氯喹治療28d后73%的轉陰率 。 FNC組耐受性良好 ， 無藥物相關不良事件發生 。
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阿茲夫定治療COVID-19作用機制
【真實生物1類艾滋病新藥「阿茲夫定片」獲批上市】阿茲夫定由現任河南師范大學校長?？私淌诎l明、河南真實生物、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發 。 真實生物成立于2012年9月 ， 于2020年11月10日完成A輪融資 ， 阿茲夫定是該公司首個獲批上市的產品 ， 公司管線中還有4款1類新藥、5款高端仿制藥 。