乙肝在研新藥GST-HG121，1期研究開始，首例受試者完成入組 _健康小知識

GST-HG121 ，是一種由我國福建廣生堂藥業科學家開發的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑， 2020年8月獲得我國藥品監督管理局（NMPA）批準針對慢性乙型肝炎（HBV）開展臨床研究工作。 2022年6月末， GST-HG121獲得1期臨床試驗倫理批件，最近，廣生堂藥業最新公告介紹， GST-HG121的1期研究首例受試者已經成功入組。
來自我國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

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乙肝在研新藥GST-HG121 ， 1期研究開始，首例受試者完成入組
根據廣生堂最新公告， GST-HG121的第1期臨床試驗首例受試者，已于2022年7月26日成功入組給藥，這也標志著由我國科學家自主研發的GST-HG121創新藥項目臨床試驗進入實質性開展期。
1期臨床試驗在吉林大學第一醫院進行，將由1期臨床試驗研究室主任丁艷華教授和病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝膽胰科主任牛俊奇教授，共同擔任GST-HG121第1期臨床試驗負責人（PI）。
來自福建廣生堂藥業關于GST-HG121的I期臨床試驗首例受試者成功入組

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接下來，我們就來了解一下，這款由我國科學家自研的First-in-Class乙肝新藥項目，第1期臨床試驗主要設計方案：
評價GST-HG121片在中國成人健康受試者中單次、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）及食物影響的I期臨床研究（登記號：CTR20221651）。
這項1期臨床試驗，主要目的是評價對成人健康受試者單次、多次服用GST-HG121片后的安全性和耐受性；
次要目的是評價對成人健康受試者、單次、多次服用GST-HG121片后的藥代動力學特征；評價食物對GST-HG121片藥代動力學特征的影響；初步探索GST-HG121片的藥物代謝轉化。目標入組114人，試點醫院主要在吉林大學第一醫院進行（關于該1期研究的入選標準、排出標準、分組及終點指標不在此詳細介紹，感興趣可至《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》查詢）。
從GST-HG121片第1期臨床試驗設計看，研究主要先在我國成人健康受試者中評價GST-HG121的安全性、耐受性和PK及食物影響，如果1期研究一切進展順利的話，后續才會開展針對慢性乙肝受試者納入工作，并逐步評價GST-HG121的療效，且該1期臨床試驗主要是單藥評估，不是聯合用藥。
從靶點看， GST-HG121片和GST-HG131是相同的，都屬于乙肝表面抗原抑制劑， 131更早進入針對CHB（慢乙肝受試者）的1期臨床試驗，而最近廣生堂藥業也宣布， 121也已經完成1期研究的首例受試者入組，即131和121都處于第1期。在動物體內藥效實驗中， GST-HG121已表現出明顯抑制乙肝表面抗原的效果。

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小番健康結語：隨著我國福建廣生堂藥業的GST-HG121片第1期臨床試驗首例受試者成功入組，管道內的3種乙肝創新藥均已處在臨床開發中。進展最快的是， GST-HG141 ，它是一種口服衣殼組裝調節劑（CAM），目前是準2期階段（1期已完成， 2期具體開始時間待公布），在2022年歐洲肝臟學術交流年會上，我國研究人員也帶來了與141相關的新數據；
GST-HG131是一種表面抗原抑制劑，正在第1期，以及今天我們介紹的廣生堂藥業另一款乙肝表面抗原抑制劑GST-HG121也處于1期。
與GST-HG121、GST-HG131相同靶點的國內在研乙肝新藥目前只有廣州麓鵬制藥科學家開發的乙肝表面抗原抑制劑LP-128 ，也處在1期；國外相同靶點的有Replicor公司的REP2139/2165 ，主要候選者是乙肝表面抗原抑制劑REP2139 ，處在2期。