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攻破高壁壘核心制造技術！明澈生物著手打造系列眼部監測及治療微型醫療器械( 二 )

健康知識養生常識


產品結構方面 ， 不同于XEN的等直徑引流管 ， 明澈生物采用漸變式內徑設計以有效提升引流效率 ， 同時實現定向引流、防回流 ， 防止術后過低眼壓并發癥等功能 。 其產品外壁采用固位結構實現術中定位 ， 手術過程中提高一次植入的成功率 ， 同時防止術后移位的并發癥 。
工藝方面 ， 明澈生物則采用微流控智造技術 ， 進行了加工工藝優化 。 在降本增效的同時 ， 控制產品質量 ， 提高批次穩定性 ， 便于批量化生產 。 同時 ， 其工藝平臺可適配多種材料 ， 即可匹配經過驗證的明膠體系 ， 亦可搭配水凝膠材料路線 ， 有望在成本可控前提下實現更好治療效果 。
除此之外 ， 針對臨床手術操作中手術難度大、醫生學習曲線長等痛點問題 ， 明澈生物對其自主研發的MIGS產品進行了與商品化醫用注射器的匹配優化 ， 以進一步簡化手術難度、縮短醫生學習曲線 ， 便于產品未來推廣落地 。
對此 ， 明澈生物創始人任冬妮博士表示：“事實上 ， 青光眼微創器械在國際上目前已是主流治療方式 。 目前 ， 海外相關產品均在海南博鰲進行臨床注冊 。 隨著這些產品未來兩三年陸續上市 ， 以及醫生與患者對于這一術式接受程度的提升 ， 我們判斷微創青光眼治療將進行新的術式迭代 ， 迎來快速發展 。 ”
自主搭建高分子生物材料智能制造及近場控制技術平臺 ， 建立青光眼“診斷+治療+慢病管理”閉環控制
作為人體最為復雜和精密的器官之一 ， 眼部相關可植入器械產品的開發難度極大 。 而受制于供應鏈在超微精細加工能力方面的不足和短板 ， 過去相關研究和嘗試大多折戟 。
明澈生物創始團隊擁有在水凝膠生物材料、微納制造、基于微流體技術的醫療器械設計和制造方面的多年技術積累 ， 自主搭建高分子生物材料智能制造及近場控制技術平臺 ， 研發微創青光眼引流管等相關產品 ， 同時建立青光眼“診斷+治療+慢病管理”閉環控制體系 。
明澈生物自主研發微創青光眼引流管的迭代產品 。
2.0代傳感器款 ， 則將引流治療和術后的眼壓監測功能一體化實現 。 通過2.0代引流支架+微米級光學傳感器通過注射器術中一次性微創植入 ， 能夠實現原位、實時、連續進行永久的眼壓監護 ， 其云端傳輸的眼壓數據可以在術后實現常態化眼壓智能管理 。 該產品設計在減緩患者術后隨訪的同時將極大程度便于患者及時發現眼壓升高等異常情況 ， 并進行相關干預措施 ， 避免失明等病情惡化情況出現 。
據任冬妮博士介紹 ， 其自主研發的青光眼引流管技術擁有完全自主知識產權 。 產品經系統動物實驗（新西蘭兔眼原位植入）驗證 ， 降眼壓效果和濾過泡狀態良好 ， 未發現炎癥反應、瘢痕化 ， 及移位情況 。
未來 ， 明澈生物將以MIGS為核心主打產品 ， 1.0代以中國市場（NMPA）為主 ， 歐盟市場（CE）次之 ， 實現產品大規模落地 。 2.0代則優先推進美國市場（FDA） ， 以快速占領全球市場 。
多項產品同時推進 ， 開發前沿眼部監測及治療微型器械
不過 ， 明澈生物對于眼科器械的布局遠不止此 。
除MIGS器械外 ， 目前企業基于其“水凝膠材料+近場控制技術”平臺開發包括眼后節病變治療、眼部血管疾病等在內的多個眼部監測及治療微型裝備（眼部手術微型器械、眼部手術微機器人 ， 眼壓及眼部其他疾病檢測微傳感器） 。
針對具有較高操作難度 ， 且常規給藥方式難以抵達的侵入式眼底疾病治療 ， 明澈生物研發眼部微針藥物遞送 ， 及磁控機器人產品 ， 實現靶向給藥 。