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天士力在美國開展「復方丹參滴丸」治療急性高原反應III期研究


天士力在美國開展「復方丹參滴丸」治療急性高原反應III期研究
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近期 ， 天士力在美國臨床網登記一項T89(復方丹參滴丸)預防及治療急性高原反應（AMS）的III期臨床研究 。
天士力在美國開展「復方丹參滴丸」治療急性高原反應III期研究
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根據天士力公告 ， 急性高原反應（AMS）的預防及治療是T89在多個真實世界臨床應用觀察中發現的新適應癥 。 基于已完成的試驗代碼為T89-07-CAESA的III期臨床研究的安全性結果 ， 美國FDA于2018年許可該項目直接進入II期臨床試驗 ， II期臨床試驗已于2020年完成 。
復方丹參滴丸是天士力獨家開發研制的一種主要用于預防和治療心血管疾病的現代創新復方中藥 ， 該產品于1998年以藥品身份正式通過美國FDA的第一次臨床研究(IND)申請 ， 并于2006年再次獲得美國FDA的IND批準 ， 確定了預防和治療慢性穩定性心絞痛(CSA)的臨床適應癥 ， 并于2016年12月完成了試驗代碼為T89-07-CAESA的III期臨床研究 。
【天士力在美國開展「復方丹參滴丸」治療急性高原反應III期研究】之后天士力向FDA遞交了T89治療CSA的新藥申請（NDA）相關審批資料 ， 并與FDA召開了會議 。 由于該產品在II期研究達到主要終點 ， 但是在III期研究中未達到與II期研究設定相同的主要終點 。 2017年8月 ， 天士力發布公告 ， 根據FDA意見 ， 天士力需要再開展一項研究 。 目前這項代碼為T89-08-ORESA的驗證性研究正在進行中 。
急性高原反應(AMS)是一種高原特有的缺氧性常見疾病 ， 在人體急進高原暴露低氧環境后產生的病理生理學變化和機能紊亂并出現相應的頭暈、頭痛、惡心、嘔吐等臨床癥狀,其發病急、進程快 。 隨著登山運動、高原旅游業及經濟建設的迅速發展 ， 其用藥群體不斷增大 。 針對急性高原反應的不良癥狀 ， 若未采取預防或治療措施,可引起高原肺水腫（HAPE）和高原腦水腫（HACE） 。 根據公開文獻顯示 ， 在海拔1850米到2750米時 ， 急性高原反應的發生率為25% ， 在3000米時的發生率為42% 。 目前 ， 美國FDA批準的針對這一適應癥的藥物只有乙酰唑胺（利尿降壓藥） ， 國內外尚未有適應癥明確是急性高原反應的天然藥物上市 。
T89為全球首款在美國申請新藥上市的復方中藥 。 截至2021年6月30日 ， 關于T89預防及治療AMS國際臨床研究項目的累計研發投入為3905.39萬元人民幣 。
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