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|多發性骨髓瘤新藥teclistamab獲歐盟批準：治療復發或難治性患者

|多發性骨髓瘤新藥teclistamab獲歐盟批準：治療復發或難治性患者

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二十多年前 ， B細胞成熟抗原(BCMA)被確定為多發性骨髓瘤的預后標志物 。 從2014年開始 ， 在接受嵌合抗原受體(CAR) T細胞的多發性骨髓瘤患者中首次使用BCMA作為治療靶點進行了評估 。 目前 ， 一系列針對BCMA的骨髓瘤治療方法包括了CAR T細胞 ， 以及抗體藥物偶聯物和雙特異性抗體 。


仍無法治愈的多發性骨髓瘤多發性骨髓瘤仍是一種無法治愈的血癌 ， 幾乎所有患者都會復發 ， 需要后續治療 。 隨著疾病的進展 ， 使用每種新療法時 ， 患者的復發變得更具侵襲性 ， 緩解時間也逐漸縮短 。
近年來 ， 一系列用于治療多發性骨髓瘤的新藥被開發和批準 ， 使得患者生存率穩步提高 。 然而 ， 對于已經用三大類藥物（免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和單克隆抗體）治療且不再對這些藥物產生應答的患者 ， 前景仍然黯淡 。 因此 ， 這些患者需要新藥 。
首創的雙特異性抗體在歐盟獲批據強生旗下楊森制藥公司8月24日新聞稿宣布 ， 歐盟委員會(EC)已授予TECVAYLI(teclistamab)作為單一療法用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的有條件上市許可(CMA) 。 該患者必須至少接受過三種既往治療 ， 包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38抗體 ， 并且在最后一次治療中已經證明疾病進展 。
這是全球首次批準teclistamab ， 這是一種首創的雙特異性抗體 ， 可將CD3陽性T細胞重定向到表達BCMA)的骨髓瘤細胞以誘導殺死腫瘤細胞 。 此前曾在美國和歐盟獲得多發性骨髓瘤的孤兒藥稱號 ， 于FDA獲得用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的突破性療法稱號 。
另外 ， teclistamab的上市申請也在FDA審查中 ， 預計本月晚些時候或9月初作出決定 。

獲批基于MajesTEC-1研究的積極結果該批準基于多隊列、非盲1/2期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的積極結果 ， 該研究評估了teclistamab在成人復發或難治性多發性骨髓瘤中的安全性和有效性（n=165） 。 該研究的結果也發表在《新英格蘭醫學雜志》上 。
該研究發現teclistamab在1.5mg/kg的推薦劑量下達到63%的總應答率 。 總的來說 ， 39%的患者有完全緩解 ， 而59%的患者被認為有非常好的部分緩解 ， 中位無進展生存期和總生存期分別為11.3（95%CI；范圍 ， 8.8-17.1）和18.3個月（95%CI；范圍 ， 15.1–不可估計） 。
在安全性方面 ， 臨床研究中報告的最常見副作用是低丙種球蛋白血癥、細胞因子釋放綜合征和中性粒細胞減少癥 。
以上就是關于多發性骨髓瘤的新藥動態 。 總的來說 ， 多發性骨髓瘤患者在接觸三種主要藥物類別后出現復發和難治性疾病的治療選擇是有限的 ， 通常面臨不良結果 ， Teclistamab為這些患者提供了臨床益處 。
【|多發性骨髓瘤新藥teclistamab獲歐盟批準：治療復發或難治性患者】參考資料：‘Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI?▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma’ ， 新聞發布 。 Janssen Pharmaceutical Companies；2022年8月24日發布 。