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灣區|火熱的海南樂城、粵港澳大灣區，會成為藥械企業的創新“聚寶盆”嗎？( 二 )

  • 手術由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授在控制室內通過操縱桿對盒帶內導絲模塊進行操作完成 。
    • 因此 ， 看好樂城和大灣區新需求潛力 ， 各生產商或將在大灣區重新興起“區域模式” ， 組建專門團隊 。
    2020年11月6日 ， 阿斯利康首先宣布在廣州成立其中國南部總部 ， 計劃2021年運營 。 并籌建廣州生物診斷創新中心 。 下一步 ， 計劃在廣州搭建精準醫療生態圈 。
    繼下沉縣域后 ， 或又將掀起成立“特區”團隊風潮 。
    電子處方落地 ， 能否真正實現院外市場突破？
    國采壓力下 ， 院外市場成為企業重要的利潤增長空間 ， 其中線上線下零售渠道或成為藥企新戰場 ， 而電子處方中心就是打開線上零售渠道的鑰匙 。
    2021年4月8日 ， 國家發改委、商務部聯合下發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》 ， 意見指出 ，
    • 在海南博鰲樂城先行區建立中國首個電子處方中心 ， 支持開展互聯網處方藥銷售 。
    • 對國內上市銷售的處方藥 ， 除特殊管理的藥品外 ， 全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售 ， 不再另行審批 。
    這意味著 ， 醞釀并爭議多年的處方藥網售政策 ， 以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地；此后或將摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后 ， 在全國推廣 。
    據悉醫療機構的處方藥外流規模約為4000-5000億元 ， 其中零售市場規模約3000億元 ， 這塊蛋糕還是相當誘人的 。
    2020年11月 ， 鎂信健康旗下康付互聯網醫院（又稱海南鎂信互聯網醫院）成為海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獨立設置的首家互聯網醫院 。 憑借先行政策 ， 未來或將有更多互聯網醫院落地海南博鰲 。
    真實世界研究 ， 對標全球加速新品藥械中國獲批
    2016年以來 ， RWD（真實世界數據）和RWE（真實世界證據）為全球藥械公司帶來更大價值 ， 包括證明安全性和有效性 ， 加快研究進度 ， 縮短上市時間 ， 甚至最大化商業成功 。

    灣區|火熱的海南樂城、粵港澳大灣區，會成為藥械企業的創新“聚寶盆”嗎？
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    • 2016年 ， 美國通過《21世紀治愈法案》 ， FDA開始在審評和監管決策中納入真實世界證據（RWE） 。
    • 2020年1月 ， 中國NMPA發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》 ， 以指導未來用于藥物研發和審評決策的RWS開展 。
    2020年11月27日 ， 海南樂城成立了中國唯一的真實世界數據研究重點實驗室 。
    雖然在政策和技術不斷推動下 ， 中國三類醫械平均審批時間已縮短為兩年左右 ， 中國抗癌新藥的審批時間平均縮短為一年左右；但仍然與全球有一定差距 。
    因此 ， 真實數據研究或將成為全球藥械新產品加速上市的“捷徑” 。
    在一份基于2020年全球大健康TOP企業調查的報告中 ， 全球超過80%的受訪公司表示他們正在布局真實數據研究 。
    中國“真實世界數據”的潛在來源 ， 包括但不限于衛生信息系統、醫保系統、疾病登記系統、前瞻性研究設計中主動收集的反映患者健康狀況的數據等 。
    憑借樂城的特別政策 ， 廠家可以通過以下方式達成新產品加速上市目標 ，
    將境外藥械在先行區進行臨床使用 ， 通過使用過程中獲得的真實世界數據 ， 進行真實世界研究 ， 以此作為該藥械獲準在中國上市的審評依據 。
    此舉一方面可以讓先行區成為中國高端醫療服務聚集區 ，
    另一方面 ， 為境外藥械進入中國市場提供了快速通道 ， 吸引眾多跨國藥械企業在先行區設立研發中心和銷售中心 。