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日美研發阿爾茨海默病新藥臨床數據公布，受試死亡病例不到1％( 二 )

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對此 ， 衛材發言人表示 ， 出于隱私保護的考慮 ， 衛材“無法提供有關特定患者的任何信息或對其他來源提供的信息發表評論” ， “很難確定是什么導致了任何特定患者的死亡 ， 尤其是當他們年紀大、有多種醫療問題并且可能最近接受了急性病癥的伴隨治療或干預時 。 ”
這位發言人稱 ， 獨立的數據安全監測委員會完成了對來自三期試驗的所有ARIA相關安全數據的審查 ， “表明Lecanemab療法與總體死亡風險或任何特定原因導致的死亡風險增加無關 。 ”衛材還表示 ， 委員會允許該公司繼續招募服用血液稀釋劑的患者 。
此前 ， 渤健和衛材共同研發的阿杜卡瑪單抗（Aducanumab）同樣是一款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的藥物 ， 2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準 。 當時也有服用該藥的患者出現ARIA和腦出血的報道 。 FDA在藥物標簽上發出警告 ， 指示醫生監測ARIA相關腦水腫 ， 癥狀包括頭痛、意識模糊、惡心和步態障礙等 。 由于療效存在爭議 ， 美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已將藥物的使用限制在臨床試驗中 。
關于Lecanemab對Aβ的顯著影響并無爭議 。 通過PET掃描測量 ， 服用該藥的患者的淀粉樣蛋白水平在18個月后下降了約70% ， 其中68%的患者在研究結束時檢測出該蛋白陰性 ， 而安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平平均略有增加 。 與其他抗Aβ藥物相比 ， Lecanemab被認為對Aβ的可溶性原纖維具有高選擇性和結合強度 ， 而這類蛋白具有最強的神經毒性 。
復旦大學附屬華山醫院神經內科主任醫師郁金泰教授一直對Lecanemab持續關注 ， “這次所有數據都展示出來了 ， 目前來看還是比較理想的 。 ”郁金泰說 。
郁金泰也注意到《科學》雜志披露的受試者死亡病例 ， 他認為“應該和個體差異和基礎問題關系更大” ， “老年人原本也常有腦出血” 。 他提醒澎湃科技注意具體論文中提及的安慰劑組的7例死亡 ， “不吃藥也有0.8%的死亡 。 ”
“這是目前最接近上市的AD新藥 。 ”郁金泰說 。
據悉 ， ClarityAD三期臨床試驗在日本、美國、歐洲、中國、韓國、加拿大、澳大利亞和新加坡的235個研究中心展開 ， 不過衛材中國市場部工作人員表示 ， 本次臨床結果未納入中國患者數據 ， 中國受試者仍在隨訪中 。
2022年7月 ， 美國FDA授予Lecanemab上市申請優先審評資格 ， 預計在2023年1月6日做出是否批準的決定 。 衛材首席執行官內藤春夫（HaruoNaito）近期接受采訪表示 ， Lecanemab定價將“處于可承受水平” 。
由于阿爾茨海默病致病機制的復雜性 ， 學界對于單一的抗淀粉樣蛋白治療前景仍抱有疑慮 。 11月13日 ， 羅氏宣布其在研阿爾茨海默新藥Gantenerumab三期臨床試驗失敗 ， 未達到緩解臨床功能下降的主要終點 ， 且去除Aβ的水平低于預期 。 該試驗數據也將在美國當地時間11月30日的CTAD會議上公布 。