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日美研發阿爾茨海默病新藥臨床數據公布，受試死亡病例不到1％

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【日美研發阿爾茨海默病新藥臨床數據公布，受試死亡病例不到1％】·日本衛材藥業和美國渤健公司公布了聯合開發的阿爾茨海默病新藥Lecanemab詳細的臨床試驗數據 。 該試驗也報告了總數不到1%的死亡病例 ， 其中治療組有6例 ， 安慰劑組有7例 。 論文作者指出 ， 沒有死亡病例與Lecanemab相關 ， 或者與腦水腫或出血有關 ， 但承認Lecanemab與不良事件有關 ， 需要更長時間的試驗來確定療效和安全性 。
日美研發阿爾茨海默病新藥臨床數據公布，受試死亡病例不到1％
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這項名為ClarityAD的三期臨床試驗在歐美和亞洲地區招募了1795位早期AD患者 。
美國當地時間11月29日傍晚 ， 在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上 ， 日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）公布了聯合開發的阿爾茨海默?。ˋD）新藥Lecanemab詳細的臨床試驗數據 。 就在前一天 ， 《科學》雜志披露了第二起受試者死亡病例 ， 但衛材公司否認兩起死亡病例與治療有直接關聯 。
阿爾茨海默病是一種目前無法治愈的中樞神經退行性疾病 ， 引起進行性認知功能障礙 。
這項名為ClarityAD的三期臨床試驗在歐美和亞洲地區招募了1795位早期AD患者 。 根據臨床癡呆評分總和（CDR-SB）評估 ， 18個月后 ， 與安慰劑相比 ， Lecanemab使得患者認知功能衰退速度減少27% 。 2022年9月底 ， 衛材與渤健曾對外宣布這一新聞 ， 引起廣泛關注 。 在近期的研發會議上 ， 衛材還透露 ， 根據模型推算 ， 與標準治療相比 ， Lecanemab可以將早期AD患者進展為中度的時間推遲3.13年 ， 但這一結果還需長期臨床試驗驗證 。
完整的實驗數據于11月29日同時發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上 ， 該論文顯示 ， Lecanemab在26.4%的受試者中導致輸液相關不良反應（包括發燒和流感樣癥狀 ， 安慰劑組為7.4%） 。 還有許多患者出現淀粉樣蛋白相關的成像異常（ARIA） ， 17.3%的受試者伴隨腦出血（安慰劑組為9%） ， 12.6%伴隨腦水腫或積液（安慰劑組為1.7%） 。 此外 ， 0.6%的Lecanemab組和0.1%的安慰劑組報告了大出血 。
不過 ， 相比其他同類抗淀粉樣蛋白藥物 ， Lecanemab造成的腦水腫和出血的發生率相對較低 。 該論文作者之一、美國巴羅神經學研究所教授MarwanSabbagh在CTAD會議上指出 ， Lecanemab一般耐受性良好 ， 腦水腫或出血事件會在幾個月內解決 。
該試驗也報告了總數不到1%的死亡病例 ， 其中治療組有6例 ， 安慰劑組有7例 。 論文作者指出 ， 沒有死亡病例與Lecanemab相關 ， 或者與腦水腫或出血有關 ， 但承認Lecanemab與不良事件有關 ， 需要更長時間的試驗來確定療效和安全性 。
而據《科學》雜志報道 ， 一名65歲的女性受試者出現了嚴重中風 ， 在接受組織纖溶酶原激活劑(tPA)治療后死于腦出血 。 芝加哥西北大學醫學中心神經病理學家魯道夫·卡斯特拉尼（RudolphCastellani）博士應患者丈夫要求對其進行尸檢 ， 并合作撰寫了病例報告 。 他接受《科學》采訪時表示 ， “毫不懷疑”Lecanemab治療導致了疾病和死亡 。
尸檢結果表明 ， 該患者有一種導致她死亡的既往疾病——廣泛性腦淀粉樣血管?。–AA） 。 當淀粉樣蛋白沉積物取代血管壁的平滑肌時 ， 就會發生CAA 。 包括Castellani在內的幾位審查尸檢報告的專家認為 ， 當Lecanemab清除大腦中的淀粉樣蛋白時 ， CAA容易使該患者的血管變弱 。 而tPA可能會破壞脆弱的血管 ， 導致嚴重的ARIA和致命的腦出血 。
2022年10月 ， 美國健康醫療專業媒體《STAT》披露的第一例死亡病例則是一位87歲的患者 ， 同樣服用過血液稀釋劑 ， 導致人們擔心服用血液稀釋劑的患者在接受Lecanemab治療后更容易有致命的出血風險 。