1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

治療|首款國產新冠特效藥來了！誰能用？貴不貴？答案在這

治療國家藥監局臨床藥物國產進行了特效藥抗體騰盛博藥安巴張林琦羅永慶騰盛華

文?|《財經國家周刊》采訪人員 張曙霞
近日 ， 一則“國內首個新冠特效藥面世”的消息受到關注 。
消息源自國家藥監局官網信息 ， 12月8日 ， 國家藥監局應急批準新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。

治療|首款國產新冠特效藥來了！誰能用？貴不貴？答案在這
文章圖片

▲圖/國家藥品監督管理局官網截圖
根據官方信息 ， 這款藥物由清華大學醫學院、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發 。 這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
新冠特效藥 ， 被很多人視為“扭轉疫情的關鍵” 。
從老百姓的角度來看 ， 最關心的還是特效藥的使用問題 ， 比如這個藥物療效和安全性如何 ， 何時能用上 ， 可否用于預防 ， 價格貴不貴 ， 能否足量供應 ， 對變異毒株尤其是新近出現的奧密克戎（Omicron）變異株有沒有效果 ， 等等 。

治療|首款國產新冠特效藥來了！誰能用？貴不貴？答案在這
文章圖片

▲圖/新華社發
針對這些大大小小的問題 ， 清華大學12月9日召開了抗疫藥物研發成果發布會 ， 領銜該特效藥研發的清華大學醫學院教授張林琦進行了公開回應 ， 《財經國家周刊》也采訪了藥物聯合研發單位相關負責人 ， 結合國家藥監局權威信息 ， 下面來一一解讀 。
療效怎么樣？
國家藥監局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的上市批準 ， 是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2 試驗三期的積極中期及最終結果 ， 包括847例入組患者 。
最終結果表明 ， 與安慰劑相比 ， 這一聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院及死亡復合終點降低80% ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 。 未觀察到新的安全隱患 。
同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
張林琦介紹 ， 該單抗聯合藥物是由兩個抗體組合 ， 即兩種藥物同時使用并發揮效果 。 在識別病毒方面 ， 可以做到精準識別兩個不同靶點 ， 增加抗病毒廣譜性 ， 達到一加一大于二的效果 。
安全嗎？
2021年10月4日公布的中期結果表明 ， 在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法治療組中 ， 3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組 ， 分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419） ， 未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或輸液反應 。
“不良事件在治療組和安慰劑組中都有報道 ， 但治療組要少于安慰劑組 ， 而安慰劑組其用的是生理鹽水 ， 所以我們對聯合療法治療組的安全性非常滿意 。 ”騰盛博藥醫學開發副總裁、騰盛華創首席醫學官張峣告訴《財經國家周刊》采訪人員 。
為什么這么快？
一般而言 ， 一個新藥從研發到上市大概需要10年 ， 花10億-20億美元 。
而該藥物從發現到上市 ， 只花了20個月左右的時間 ， 這在醫藥行業歷史上也是非常罕見的 。
為什么能這么快？質量有無保障？
在騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶看來 ， 單抗聯合療法在短時間內的成功上市 ， 是一個經典的轉化醫學成功案例 ， 他將其歸功于科研機構、臨床醫院和生物技術企業三方在基礎、臨床和轉化研究等方面的通力合作 。
具體而言 ， 深圳市第三人民醫院的研究團隊首先從新冠康復期患者血清中分離出了200多種抗體 ， 后來清華大學一起對抗體進行鑒定 ， 做了很多病毒學的生化實驗來找到這些抗體的特點 ， 也進行了一些篩選工作 。 而騰盛博藥也參與了抗體的精確篩選 ， 篩選出兩個抗體后還進行了優化和基因工程改造 。 后續構建細胞株、生產臨床樣品、一二三期臨床試驗和中美報批等工作 ， 主要由騰盛博藥負責 。