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治療|首款國產新冠特效藥來了！誰能用？貴不貴？答案在這( 二 )

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與此同時 ， 該藥物在研發過程中 ， 也得到了科技部、國家藥監局等多個部門的大力支持 。
據了解 ， 為了加速新冠疫苗、藥物等快速審評審批 ， 國家藥監局在疫情發生之初就制定了抗新冠肺炎藥品特別審評工作方案 。 在此方案保障下 ， 藥審中心建立了“研審聯動 ， 隨研發隨提交 ， 隨提交隨審評”的審評工作機制 ， 即研發與審評并聯 ， 研發結束即審評結束 。

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▲圖/新華社發
單抗聯合療法也受益于這一方案 。
“每當有重要的時間節點和重大的數據出現 ， 我們就會第一時間和藥品審評中心召開溝通交流會 ， 全程得到他們的幫助和指導 。 ”騰盛華創注冊事務部副總裁周倩介紹 ， 在整個研審聯動的最后階段 ， 藥監局還確定了采用滾動遞交數據的形式 ， 即企業將獲得的數據通過滾動遞交的形式不斷進行補充 ， 做到前置所有的審評工作 ， 倒排時間表 ， 以天為單位 ， 所以當最后一份臨床報告出來的時候 ， 才能進行快速審評 ， 應急批準了這個產品 。
給哪些人群用？
根據國家藥監局批文 ， 該單抗聯合療法用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
也就是說 ， 目前該藥物用于確診患者的臨床治療 ， 但也并非針對所有患者 ， 而是伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年患者 。
騰盛博藥首席財務官李安康介紹 ， 所謂重型高風險因素的患者 ， 一方面 ， 是年紀較大的患者 ， 比如60歲以上的老人；另一方面 ， 有糖尿病、高血壓等基礎疾病的患者 。 此外 ， 還有體重超重的患者 。
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▲圖/新華社發
能不能用于預防？
目前針對該藥物的批準只能用于治療 ， 還不能用作預防 。
不過 ， 張林琦表示 ， 研發團隊對聯合抗體療法做了一些修飾和抗體 ， 結果顯示在體外在體內可以存留9個月到12個月的時間 ， 并且在注射后9個月對病毒的中和能力還在400倍的有效濃度以上 。
“這種條件使得我們不僅僅可以治療 ， 在預防上也會發揮更大的作用 。 ”他說 ， 如果一個人本身有很多基礎性疾病 ， 或者說免疫性疾病不適合打疫苗的 ， 打抗體是非常有效的 。 所以藥物作為預防是一個非常有發展前景的方向 ， 會在這方面繼續加強攻關 。
張峣表示 ， 根據目前的研究及已經掌握的抗體數據推測 ， 至少有9個月的保護期 ， “在預防方面的前景是非常堅實而且樂觀的” 。
而對于藥物和疫苗的關系 ， 張林琦說 ， 對于任何一個疾病 ， 預防都是第一重要的 ， 以預防為主要目的的疫苗和治療藥物是非常好的互補關系 。 一旦被感染了 ， 或者說疫苗保護效果不好了 ， 再用藥物治療 ， 阻斷疾病進一步惡化 。
羅永慶也表示 ， 群體免疫還是應該通過大規模接種疫苗的方式來實現 ， 因為從成本上來說 ， 疫苗肯定是要更低的 。 未來單抗聯合療法如果獲批用于預防 ， 重點也是用于有緊急預防需求或者是存在免疫缺陷、接種疫苗不能實現很好預防效果的人群 ， 例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者等 。