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控制|“減肥藥”研發指導來了！國內超40家企業布局，僅一款藥物上市

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新京報訊（采訪人員 王卡拉）近日 ， 國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱《原則》） ， 對我國在研的針對單純性肥胖的體重控制創新藥提出建議 ， 鼓勵和推動體重控制藥物研發 ， 規范臨床研究設計和相關技術要求 。
目前 ， 全球獲批上市體重控制適應癥的藥物并不多 ， 包括奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽、氯卡色林、芬特明/托吡酯、那曲酮/安非他酮等 。 我國唯一獲批用于肥胖或體重超重患者的治療藥物只有奧利司他 。 新京報采訪人員依據丁香園Insight數據庫統計 ， 僅在奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽這三種藥物上 ， 就有包括海正藥業、華東醫藥、上海仁會生物、愛美客、麗珠集團、華東醫藥等在內的超40家企業在布局 ， 其中不少企業都在開發藥物的體重控制適應癥 。
我國僅一款體重控制藥物獲批
近年來 ， 隨著經濟快速發展和人們生活水平的改善 ， 我國肥胖患者數量顯著增加 ， 據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示 ， 有超過50%的成年居民超重或肥胖 ， 6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4% 。 因此 ， 對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求 。
【控制|“減肥藥”研發指導來了！國內超40家企業布局，僅一款藥物上市】但是 ， 我國目前僅有奧利司他一款藥物獲批用于肥胖或體重超重（體重指數≥24kg/㎡）患者的治療 。 國家藥監局數據庫顯示 ， 截至12月13日 ， 國內獲批上市的唯一一款體重控制藥物奧利司他膠囊/片共有14個批文 ， 生產企業包括杭州中美華東、重慶植恩藥業、明瑞制藥、海正藥業、迪諾制藥、中山萬漢制藥、新時代藥業、華森制藥共8家 。
藥智數據顯示 ， 2019年我國奧利司他全國銷售額約12.7億元 ， 同比增長95% ， 植恩藥業銷售6.6億元 ， 占比52% ， 成為奧利司他頭部企業 ， 山東新時代市場占有率26% ， 中山萬漢市場占有率13% ， 其次為海正藥業、杭州中美華東制藥、羅氏、迪諾制藥 。
據港股上市企業碧生源發布的2021年半年報數據顯示 ， 集團自2015年4月開始銷售來利牌奧利司他減肥膠囊 ， 自2017年10月開始透過附屬公司中山萬漢制藥及中山萬遠研發、生產及銷售碧生源牌奧利司他 。 截至今年6月30日 ， 奧利司他累計銷量突破5.1億粒 。 2020年及今年上半年 ， 碧生源減肥藥品（主要包括碧生源牌奧利司他）實現銷售額分別為3.05億元、2.85億元 ， 占營收比分別達到50.1%、42.5% ， 超過了“三茶”（常潤茶、常菁茶、纖纖茶）所占營收比 。
不過 ， CDE發布的上述《原則》中提及 ， 奧利司他減重效果有限 ， 加之由于其作用機制（胃腸道脂肪酶抑制劑）相關的胃腸道不良反應 ， 如脂肪（油）性大便 ， 脂肪瀉等 ， 其在臨床上的應用受到限制 ， 體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求 。
近年來 ， 國際上和我國體重控制藥物的研發逐年增多 ， 成為研發活躍的藥物治療領域 ， 但目前國內尚無體重控制藥物的臨床試驗指導原則 ， 為鼓勵和推動體重控制藥物研發 ， 規范臨床研究設計和相關技術要求 ， CDE特制定該《原則》 ， 主要適用于在我國研發的體重控制的創新藥 ， 且針對單純性肥胖（原發性肥胖） ， 從早期探索性研究、確證性臨床試驗、安全性、特殊人群等多個方面提出建議 ， 供企業和臨床研究單位參考 。
GLP-1受體激動劑“跨界”控體重
GLP-1受體激動劑是近幾年上市的一類新型降糖藥 ， 降糖的同時 ， GLP-1受體激動劑還具有減輕體重、降低血壓 ， 保護心血管和腎臟等作用 。 目前全球已批準多款GLP-1受體激動劑被批準用于治療糖尿病 ， 但僅有利拉魯肽、司美格魯肽在國外被批準用于治療肥胖 ， 均是諾和諾德旗下產品 。 作為減肥藥 ， 司美格魯肽以商品名“Wegovy”銷售 ， 據諾和諾德三季報數據顯示 ， Wegovy和Saxenda（利拉魯肽作為減肥藥的商品名）前三季度合并銷售額9.83億美元 。