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控制|“減肥藥”研發指導來了！國內超40家企業布局，僅一款藥物上市( 二 )

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利拉魯肽是首個開發用于體重管理的GLP-1受體激動劑 ， 于2014年12月獲美國批準 ， 用于肥胖或超重伴有至少一種與體重相關并發癥的成人患者 ， 用于長期體重管理；并于2020年12月在美國獲批輔助飲食和運動 ， 用于肥胖癥青少年（12-17歲）患者體重控制 。
國內已經有多家藥企在布局GLP-1受體激動劑用于體重控制的適應癥研發 。 丁香園Insight數據庫顯示 ， 除了原研藥企諾和諾德之外 ， 國內還有翰宇藥業、正大天晴、聯邦制藥、華東醫藥、通化東寶等9家（按生物制品分類申報注冊）國內藥企在研發利拉魯肽生物類似藥 。
華東醫藥全資子公司中美華東制藥是國內首個提交利拉魯肽生物類似藥上市申請的企業 ， 其利拉魯肽上市申請于今年9月獲國家藥監局受理 。 據華東醫藥發布的公告顯示 ， 此次提交上市申請的是控制血糖的適應癥 ， 中美華東還在就利拉魯肽開展體重控制適應癥的臨床研究 ， 目前已經完成入組 ， 正在進行隨訪 ， 計劃于今年年底前開展上市申報工作 。
除了華東醫藥外 ， 愛美客子公司北京諾博特生物、江蘇萬邦生化醫藥集團、北京亦莊國際蛋白藥物技術有限公司的利拉魯肽申報臨床的適應癥包含了體重控制 。 今年9月1日 ， CDE還曾公開征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》的意見 。
今年6月 ， 諾和諾德開發的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽獲批與飲食控制和增加鍛煉聯用 ， 用于長期控制肥胖癥或超重成人患者的體重 ， 這是美國自2014年之后批準的首款用于體重控制的新藥 。 今年4月29日 ， 司美格魯肽在我國獲批上市 ， 但適應癥是針對血糖控制 ， 而非體重控制 。
作為最新獲批用于體重管理的GLP-1受體激動劑 ， 司美格魯肽被認為在體重控制方面療效可觀 。 據藥明康德內容團隊發布的信息顯示 ， 今年12月8日 ， 四川大學華西醫院李舍予教授聯合國內外學者在著名期刊《柳葉刀》發文 ， 研究團隊基于隨機對照試驗證據 ， 對八類體重控制藥物進行了系統評價和網絡Meta分析 ， 匯總分析的結果指出 ， 對于超重和肥胖癥患者而言 ， 體重控制效果最為可觀的藥物為芬特明/托吡酯 ， 其次是GLP-1受體激動劑 。 而在GLP-1激動劑中 ， 司美格魯肽擁有不錯的表現 。
除了原研藥外 ， 國內僅有麗珠集團新北江制藥、華東醫藥全資子公司中美華東制藥的參股公司杭州九源基因工程有限公司、珠海聯邦制藥三家提交了臨床試驗申請 ， 其中 ， 杭州九源基因于今年10月1日獲批一期臨床試驗 ， 但適應癥是針對2型糖尿病 。
多家國內企業布局“減肥藥”
除了上述兩種GLP-1受體激動劑外 ， 丁香園Insight數據庫顯示 ， 國內還有包括上海仁會生物制藥、恒瑞醫藥、信達生物、甘李藥業、豪森藥業、石藥集團百克（山東）生物制藥等多家企業在布局 ， 涉及貝那魯肽、諾利糖肽、度拉糖肽等 。
其中 ， 上海仁會生物自研的國內糖尿病領域首個原創新藥貝那魯肽于2016年獲批上市 ， 用于二型糖尿病治療 ， 并在2019年就啟動了超重/肥胖適應癥的三期臨床研究 ， 并于今年6月完成全稱全部臨床觀察 ， 即將提交新藥上市申請 。 該藥若獲批準 ， 將成為針對超重/肥胖適應癥的第一個國產原研藥 。 仁會生物官網10月27日發布的信息顯示 ， 上述針對超重/肥胖適應癥的三期臨床研究通過了綜合績效評價 ， 公司正在積極開展該藥的上市注冊工作 ， 擬用商品名“菲塑美”已取得國家注冊商標證書 ， 產品市場調研工作也已完成 ， 正在組建項目團隊 ， 開展前期市場推廣 。