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“毒品”氯巴占無企業進口？研發藥企：仿制藥已研發完畢，在等待審批

近日 ， 罕見癲癇疾病群體的特定藥品氯巴占緊缺現象 ， 引發廣泛關注 。 多名罕見癲癇疾病患兒家屬向紅星新聞采訪人員表示 ， 期待相關機構盡快推動罕見癲癇疾病群體特定精神藥品進口事項 ， 解決用藥緊缺問題 ， 因為一直沒有藥企進口該類藥物 。

“毒品”氯巴占無企業進口？研發藥企：仿制藥已研發完畢，在等待審批
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▲話題“我們的孩子需要氯巴占”登上微博熱搜榜
專家：無藥企進口氯巴占 ， 或因政策嚴、市場狹小
中國人民公安大學副教授、食品藥品和環境犯罪研究中心副主任曾文遠在接受紅星新聞采訪人員采訪時表示 ， 氯巴占作為國家二類精神管制藥品 ， 確實在刑法規定的“毒品”范疇里 ， “氯巴占具有成癮性 ， 會令人產生依賴 ， 這是毋庸置疑的 。 但如果一棍子打死 ， 都往‘走私、運輸、販賣毒品罪’的方向走 ， 可能不太合適 。 ”
【“毒品”氯巴占無企業進口？研發藥企：仿制藥已研發完畢，在等待審批】11月30日 ， 國家藥監局發布了《關于發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告（2021年第90號）》 。
該通告指出 ， 為進一步規范麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發的申報行為 ， 根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規 ， 國家藥監局制定了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》 ， 現予發布 ， 自發布之日起實施 。

“毒品”氯巴占無企業進口？研發藥企：仿制藥已研發完畢，在等待審批
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▲國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告
紅星新聞采訪人員注意到 ， 國家藥監局在《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》中明確 ， 進口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄包括：1、麻醉（精神）藥品進口申請表；2、購貨合同或訂單復印件；3、藥品注冊證明文件或化學原料藥批準通知書復印件（臨床特需進口可不提供）；4、進口單位的《營業執照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件；5、出口單位如為該藥品的銷售代理公司 ， 還需提供委托代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本 。 6、申報資料真實性自我保證聲明 。
有罕見癲癇疾病患兒家屬向紅星新聞采訪人員表示 ， 最近大家都在找藥企、找醫院 ， 目前還沒有藥企進口該類藥物 。
經濟學家柏文喜告訴紅星新聞 ， 之前沒有藥企愿意進口氯巴占 ， 主要是因為其屬于管制類兒童精神藥物 ， 不但政策管制嚴格繁瑣 ， 而且市場狹小賺不到錢 。 “目前氯巴占在我國剛剛有以仿制類新藥申報注冊的情況 ， 還未能大面積臨床使用 。 在沒有類似藥物的情況下 ， 我國癲癇嬰兒的治療一方面需要以替代療法與替代藥物來進行 ， 另一方面還是要推動此類藥物的適量進口與國內加快研發生產 。 ”
研發藥企：驗證性臨床試驗花費大耗時長 ， 一直沒有啟動
其實在2017年5月 ， 為了“豐富兒童使用藥品的品種、劑型和規格 ， 滿足兒科臨床用藥需求” ， 原國家衛計委等機構組織專家 ， 結合中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現狀 ， 提出了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》 。 氯巴占10mg片劑被列入這份清單中 ， 排名第十 。
在申報氯巴占仿制藥的企業中包括濟南科匯醫藥科技有限公司 ， 申報類型為3.1類新藥 。 紅星新聞采訪人員獲悉 ， 多年前濟南科匯醫藥科技有限公司就申報了氯巴占仿制藥的研發 ， 但至今未進入臨床試驗階段 。