該公司總經理夏澤寬接受紅星新聞采訪人員采訪時表示 ， 仿制藥的藥學工作已經全部做完了 ， “目前遇到的主要問題就是 ， 氯巴占片需要國家藥監局藥品審評中心的專家根據情況決定做驗證性臨床還是進行人體生物等效性試驗 。 ”
為何該藥物歷經四年還沒有研發出來？中間經歷了哪些波折？
夏澤寬告訴采訪人員 ， 氯巴占片2016年獲得國家藥監局臨床試驗批件 ， 進行人體生物等效性試驗 ， 由于藥品注冊法規的變化和技術要求的提高 ， 藥學資料需要完善 ， 因此又進行了大量藥學研究 。 當這些研究結束后 ， 批件已經逾期 ， 而批件規定 ， 臨床試驗應當在批準之日起3年內實施 ， 逾期未實施的 ， 批件自行廢止 。 批件廢止后需要重新申報 ， 咨詢到的情況是氯巴占片需要做驗證性臨床試驗 。 由于是兒科用藥 ， 且是罕見病用藥 ， 驗證性臨床試驗花費大耗時長 ， 所以一直沒有啟動 。


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▲氯巴占
“這些天關于氯巴占的報道出來后 ， 國家藥監局非常重視 ， 我們通過山東省藥監局向國家藥監局匯報了研發情況 ， 期望能夠批準與國外原研產品進行人體生物等效性試驗 ， 盡快獲得生產批件 ， 以滿足病患者急需 。 ”夏澤寬告訴采訪人員 ， 目前仿制藥的藥學工作已經全部做完了 ， 包括生產工藝、處方等 ， 已經能夠在生產線上生產 ， 也進行了生物等效性研究前的預試驗 ， 初步判定與原研藥品一致 ， 也就是與國外產品等效 。
“目前遇到的主要問題就是 ， 氯巴占片需要國家藥監局藥品審評中心的專家根據情況決定做驗證性臨床還是進行人體生物等效性試驗 。 ”夏澤寬說 ， “我們已經著手下一步工作 ， 同時正在抓緊時間整理申報資料 。 昨天夜間 ， 我們已經應藥品審評中心的要求 ， 將研發情況說明發電子郵件到審評中心 。 ”
紅星新聞采訪人員撥打國家藥監局藥品審評中心電話時 ， 一位工作人員表示對于氯巴占在我國的研發情況不方便透露 ， 但生物等效和臨床環節都要做 。
紅星新聞采訪人員盧燕飛
編輯郭宇
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