2024年1月16日 ， 國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示 ， 齊魯制藥ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克（代號：WX-0593）新適應癥上市申請已獲得正式批準 。 此次獲批的適應癥為：用于一線治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者 。
此前 ， 2023年6月28日 ， 伊魯阿克在國內獲批上市 ， 用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療 。
伊魯阿克是齊魯制藥自主研發的一種新型高選擇性口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI） 。 臨床前研究數據顯示 ， 伊魯阿克對不同融合類型及耐藥突變的ALK和ROS1陽性的腫瘤細胞均具有顯著的增殖抑制作用 ， 在動物實驗中也顯示出優秀的抗腫瘤作用 。

商品名：啟欣可
通用名：伊魯阿克/依魯奧克（iruplinalkib）
代號：WX-0593
靶點：ALK/ROS1
廠家：齊魯制藥
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：2023年6年
獲批適應癥：ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
規格：60mg*90片
【ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克（WX-0593）一線治療非小細胞肺癌】推薦劑量：第1~7天一次60mg ， 從第八天開始一次180mg ， 一日1次 ， 早晨空腹服用 。 可或不與食物同服均可 ， 建議在每天相對固定的時間服用 。
是否醫保：已入
儲存條件：不超過30℃保存
臨床數據
在2023年世界肺癌大會（WCLC）上 ， 研究人員公布了一項隨機、開放、多中心的III期臨床研究結果 。 該研究旨在評估伊魯阿克對比克唑替尼在既往未接受過ALK-TKI治療的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性 。
研究的主要終點是由獨立審查委員會（IRC）根據實體瘤反應評估標準（IRC）1.1版評估的無進展生存期（PFS） 。 次要終點包括研究者評估的PFS 、客觀緩解率（ORR）、反應時間（TTR）、反應持續時間（DOR）、顱內ORR（iORR）、總生存期（OS）和安全性 。
2019年9月4日到2020年12月2日期間 ， 共有292例患者被隨機分組并接受治療 ， 其中伊魯阿克組有143例患者 ， 克唑替尼組有149例患者 。
數據截止為2022年11月13日 ， 伊魯阿克組 VS 克唑替尼組的中位隨訪時間為23.98個月VS 24.54個月 。 由獨立審查委員會評估的中位PFS為27.70個月 VS 14.62個月；中位反應持續時間（DOR）為26.78個月 VS 12.88個月；客觀緩解率（ORR）為93.0% VS 89.3%；中位反應時間（TTR）均為1.84個月 。
研究者評估的中位PFS為27.70個月 VS 14.75個月；中位DOR為27.63個月 VS 14.59個月；ORR為88.1% VS 83.9% 。
此外 ， 伊魯阿克組 VS 克唑替尼組的24個月生存率（OS）為85.6% VS 84.0% 。
在26例患有可測量的中樞神經系統轉移的患者（伊魯阿克組11例 ， 克唑替尼組15例）中 ， 顱內ORR為90.9% VS 60.0% 。
在77例患有可測量/不可測量中樞神經系統轉移的患者（伊魯阿克組38例 ， 克唑替尼組39例）中 ， 顱內ORR為57.9% VS 25.6% 。
在安全性方面 ， 伊魯阿克的安全性與其既往研究安全性特征一致 。 與對照組相比 ， 未增加安全性風險 。
小結
與克唑替尼相比 ， 伊魯阿克的PFS顯著改善 ， 并且ORR和顱內ORR更高 。 伊魯阿克是ALK陽性NSCLC患者的新治療選擇 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://cattendee.abstractsonline.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！

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