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哮喘|嚴重哮喘藥物TEZSPIRE在美獲批可使用新型預填充筆進行自行給藥

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哮喘|嚴重哮喘藥物TEZSPIRE在美獲批可使用新型預填充筆進行自行給藥

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據2月2日安進和阿斯利康公司聯合宣布 ， 美國FDA批準了其共同研發的用于自行給藥的一種新的TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)預充式一次性筆 ， 用于12歲及以上重度哮喘患者的附加維持治療 。
【哮喘|嚴重哮喘藥物TEZSPIRE在美獲批可使用新型預填充筆進行自行給藥】
在經過醫療保健提供者對皮下注射技術的適當培訓后 ， 210mg/1.91mL(110mg/mL)預充式注射筆可由患者或護理人員在家中或診所進行給藥 。
TEZSPIRE也以含有210mg/1.91mL(110mg/mL) tezepelumab-ekko的單劑量小瓶或預裝注射器提供 ， 供醫療保健提供者給藥 。
TEZSPIRE于2021年12月首次獲得FDA批準 ， 是唯一一種在其批準標簽內無表型(如嗜酸性粒細胞或過敏性)或生物標志物限制的經批準用于重度哮喘的生物制劑 。

該批準基于PATHFINDER臨床試驗計劃的數據 ， 該計劃包括1期PATH-BRIDGE試驗（NCT03989544）和3期PATH-HOME試驗（NCT03968978） 。
PATH-HOME的研究結果表明 ， 大多數研究參與者（12至80歲）能夠在家中或診所成功使用tezepelumab 。 在PATH-HOME試驗中觀察到的哮喘控制改善和TEZSPIRE的安全性與之前的臨床試驗一致 。
TEZSPIRE最常見的不良反應（發生率≥3% ， 比安慰劑更常見）是咽炎、關節痛和背痛 。
TEZSPIRE自行給藥和TEZSPIRE預充式一次性筆在歐盟(EU)也已獲得了批準 ， 目前正在接受全球其他幾個國家的監管審查 。 TEZSPIRE目前在美國、歐盟、日本和其他國家被批準用于治療嚴重哮喘 。
總的來說 ， 這種自行給藥的預充式一次性筆的獲批 ， 為患者和醫生提供了在家還是診所使用TEZSPIRE的靈活選擇 。
參考來源：‘TEZSPIRE? APPROVED FOR SELF-ADMINISTRATION IN THE U.S. WITH A NEW PRE-FILLED PEN’ ， 新聞發布 。 Amgen；2023年2月2日發布 。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究 ， 不作任何用藥依據 ， 具體用藥指引 ， 請咨詢主治醫師 。