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申請(qǐng)|我武生物黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理

新京報(bào)訊(采訪人員 王卡拉)2月8日,我武生物發(fā)布公告,公司研發(fā)的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑擴(kuò)展至兒童適應(yīng)癥人群的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局正式受理,此前該藥已獲批用于治療經(jīng)過敏原檢測(cè)為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎(或伴有結(jié)膜炎)的成年患者。
我武生物是國內(nèi)唯一一家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化舌下脫敏藥物公司,已獲批上市的產(chǎn)品有粉塵螨滴劑、屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒和粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒、黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑。其中,黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑于2021年1月30日獲批,用于治療成年患者的上述適應(yīng)癥。
據(jù)我武生物1月24日發(fā)布的公告顯示,黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑兒童鼻炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,本品在治療兒童變應(yīng)性鼻炎患者時(shí)的主要療效指標(biāo)、各項(xiàng)次要療效指標(biāo)與治療成人變應(yīng)性鼻炎患者的結(jié)果接近,并體現(xiàn)出相同的療效趨勢(shì)。且安全性良好,與成人Ⅲ期臨床試驗(yàn)中最常見不良反應(yīng)種類一致。研究者認(rèn)為,本品可被推廣用于對(duì)4-18歲因黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的兒童變應(yīng)性鼻炎患者的治療中。
申請(qǐng)|我武生物黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理】校對(duì) 李銘