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西瓜|口服胰島素國外3期臨床失敗，國內申報上市，是噱頭還是科學？

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西瓜|口服胰島素國外3期臨床失敗，國內申報上市，是噱頭還是科學？

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西瓜|口服胰島素國外3期臨床失敗，國內申報上市，是噱頭還是科學？

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西瓜|口服胰島素國外3期臨床失敗，國內申報上市，是噱頭還是科學？

近期關于糖尿病藥物的一個大新聞是 ， 全球首款口服胰島素制劑——重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）的上市申請已經獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的受理 ， 該制劑用于口服其他降糖藥治療效果不佳的2型糖尿病患者 ， 是全球首款申報上市的口服胰島素制劑 。
該藥物由合肥天麥生物科技公司申報 ， 但其核心技術并不是國內企業開發的 ， 這個代號為ORMD-0801的口服胰島素 ， 是由以色列生物技術公司ORAMED開發的 ， 國內藥企在2015年與ORMED達成協議 ， 獲得了該口服胰島素制劑在國內的權益 。

該藥物的開發歷時多年 ， 目前已經申報上市 ， 說明已經完成了國內的3期臨床試驗 ， 并且獲得了安全有效的臨床結果的前提下 ， 但目前為止 ， 我們還查詢不到關于該三期臨床試驗結果的數據信息 。

而查詢國外的信息我們可以看到 ， 就在今年1月初 ， 該藥物的開發企業以色列的ORAMED宣布了該藥物三期臨床失敗的結果 ， 具體內容簡述如下：
在國外進行的口服胰島素腸溶膠囊3期臨床試驗中 ， 共納入了710名受試者 ， 這些參與者都是服用2到3種口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者 ， 在三期臨床試驗中 ， 患者被隨機分為2：2：1：1的四組 ， 前兩組服用口服胰島素 ， 劑量分別為每次8mg ， 每日一次和每次8mg ， 每日兩次 ， 后兩組分別每日一次和每日兩次服用安慰劑 。

經過26周的用藥后 ， 追蹤測試結果顯示 ， 該藥物與安慰劑比較 ， 并沒有帶來糖化血紅蛋白水平的顯著變化 ， 也未達到試驗的主要終點 ， 該臨床研究的次要終點為評估26周治療后空腹血糖水平與基線的平均變化對比 ， 評估結果顯示 ， 該臨床試驗中也未達到次要終點 。

雖然在整個臨床還算過程中 ， 沒有發生與藥品相關的嚴重不良事件 ， 但Oramed還是宣布預計將停止其對2型糖尿病患者可否胰島素的臨床活動 。
Oramed的首席執行官Nadav Kidron評論說：“鑒于之前試驗的積極結果 ， 今天的結果非常令人失望 。 一旦獲得研究的完整數據 ， 我們希望分享相關的研究成果和未來計劃 。 ”
這個口服胰島素制劑 ， 在國外3期臨床試驗宣布失敗 ， 而在國內卻已經申請上市 ， 這不禁會引起很多朋友的思考和質疑 ， 這個藥物到底是不是靠譜呢？到底是真的有效還是只是一場“鬧劇”呢？
胰島素作為一個大分子的蛋白質類物質 ， 之所以一直以來都被以皮下注射的方式來給藥 ， 其中的道理不言自明 。 蛋白質在進入人體后 ， 會在胃腸道中被胃酸破壞 ， 也會被相關的蛋白酶分解 ， 而即使是做成腸溶制劑 ， 在進入腸道后 ， 如何預防蛋白酶的分解 ， 如何讓腸道黏膜吸收這樣的大分子物質 ， 進入腸道后會不會被肝臟代謝等問題 ， 也都是難以解決的難題 ， 因此 ， 雖然胰島素在糖尿病治療的發現歷史已有近百年的時間 ， 但到目前為止 ， 胰島素的給藥都是通過注射方式 ， 還沒有口服的藥物上市 。

ORMD-0801這個藥物是采用了Oramed公司的新型藥物制劑專利技術開發的新型口服胰島素腸溶制劑 ， 該制劑并不是簡單的腸溶制劑那么簡單 ， 而是采用了該公司的專利POD?(蛋白質口服給藥)技術 ， 該技術的設計主要基于兩個方面考慮 ， 一是保護口服蛋白質不受胃腸道中蛋白酶的損傷 ， 而是增強口服蛋白質通過腸道黏膜的吸收率 。