國產首款輸送型球囊擴張導管獲批上市，顱內狹窄患者迎來更優解( 二 ) _健康小知識

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顱內動脈粥樣硬化性狹窄
在以往， ICAS的治療方式是藥物治療。但是，對于中重度狹窄的患者而言，藥物治療的效果極為有限，其服用藥物后仍有較大可能引發腦卒中，而腦卒中具有極高的致殘率和致死率。
除了藥物治療，腦血管病專家還參考心臟支架植入術、血管成形術等血管介入手術，希望通過血管介入手術治療ICAS 。
但是，治療ICAS的血管介入手術，由于涉及器械較多，術式操作極為復雜，需要經歷多次交換導管、導絲。
劉建民教授表示：“顱內血管壁較外周血管更薄，且漂浮在蛛網膜下腔，不夠支撐，極為嬌嫩柔軟。醫生在交換導管、導絲的過程中，極易刺破腦血管，從而引發并發癥。也因此，這一術式此前的并發癥率一直處于較高水平。 ”
針對交換操作中易于引發并發癥的問題，劉建民教授想到：若將手術中用到的球囊擴張導管、支架輸送導管的功能整合于一根導管，用一根導管完成手術，將可以減少交換導絲、導管和球囊的操作，也將減少交換操作所引發的并發癥問題。
劉建民教授表示：“醫生是臨床問題的發現者，創新醫療器械則是用來解決臨床問題的方案。而只有提出問題，才能解決問題。從這一點看，提出問題，將臨床問題凝練為產品問題和技術問題的臨床醫生，是醫療器械創新的核心。同時，當醫生明確臨床問題后，一定要與具備解決問題能力的團隊、企業或研究機構合作，這樣才能把臨床問題真正回答好。 ”
也因此，劉建民教授選擇了與沛嘉醫療（加奇）合作，探索將創意落地為產品。
王晨表示：“從2012年開始，沛嘉一直與劉建民教授保持聯系，并打磨內功，積累人才、技術與資金。之后，沛嘉經過項目可行性分析，正式立項輸送型球囊擴張導管，開始該產品的研發。 ”
探索醫工結合創新模式，
完善神經介入產品線
目前，輸送型球囊擴張導管已獲批上市，下一步，沛嘉需要進行上市后臨床研究及產品推廣，以造福更多患者。
同時，沛嘉計劃以本次醫工結合成果為模板，開拓醫工結合范圍，以期研發出更多符合臨床需求的原創性產品。
王晨表示：“沛嘉自成立之初便十分重視醫工結合。例如，沛嘉旗下加奇生物推出的第一款產品Jasper顱內電解可脫彈簧圈便是醫工結合的成果。當初，沛嘉醫療的研發團隊常常就彈簧圈問題咨詢臨床專家，并根據專家反饋調整、優化彈簧圈的設計。 ”
對于絕大多數國內醫療器械企業而言，醫工結合仍是一種尚在探索階段的創新模式，其中仍有諸多痛點亟待解決。例如，臨床語言與工程師語言有較大差異，醫工結合首先要面對的困難便是“翻譯” 。
舉例而言，醫生認為某一產品在使用中“很硬” ，并不一定代表產品的硬度高，而可能是產品遠端推送不順暢，或是其他可能。另外，不同的臨床專家所說的“很硬” ，含義也各不相同。
針對此問題，沛嘉分享了其醫工結合創新模式的經驗。第一，沛嘉醫療建立了專業的市場團隊，主要負責與臨床專家溝通，了解醫生對產品反饋的具體需求和詳細細節，最終將意見反饋給工程師。
第二，沛嘉醫療還安排工程師團隊學習臨床相關知識，以便更好地理解醫生的需求。同時，臨床醫生也在與沛嘉醫療研發團隊的溝通過程中，慢慢學習或了解工程知識。如此一來，臨床醫生與工程師將更好地了解對方的想法，共同推動產品落地。