國產首款輸送型球囊擴張導管獲批上市，顱內狹窄患者迎來更優解 _健康小知識

5月18日，沛嘉醫療自主研發的Fastunnel輸送型球囊擴張導管獲國家藥監局批準上市，適用于顱內動脈血管狹窄部位進行球囊擴張處理，用于改善腦組織缺血，還可用來為診斷和治療器械提供通路。
據介紹， Fastunnel是國內首款輸送型球囊擴張導管，采用“球囊+微導管”一體化設計，實現了球囊擴張功能及輸送顱內支架等診斷治療器械的功能于一體。

文章圖片
通過Fastunnel輸送型球囊擴張導管，顱內狹窄介入手術將發生根本性改變：從復雜、操作困難的術式轉變為簡單、易操作的術式。
上海長海醫院腦血管病中心劉建民教授表示：“輸送型球囊擴張導管基于零交換技術，將在術中減少交換操作，從而減少交換導絲、導管所引起的并發癥問題，最終降低手術操作風險，提高手術安全性。 ”
一款產品集球囊擴張、
輸送支架兩大功能
在以往治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）的血管介入手術中，手術過程一般需要十二個步驟，如下圖。支架完全釋放后，如果復查造影顯示支架展開不理想，則還需繼續交換導絲和球囊進行支架內后擴張。

文章圖片
可以看到，該手術術式有多次交換導絲、導管和球囊的操作，十分復雜。同時，有臨床研究顯示：在治療ICAS的血管介入手術中，醫生在交換導絲、導管和球囊時，極易導致導絲刺破血管，引起并發癥。
幸運的是，相比于市場上其他產品， Fastunnel輸送型球囊擴張導集成了球囊導管、微導管兩種導管的功能，僅用Fastunnel即可實現球囊擴張功能和顱內支架等診斷治療器械的輸送功能。通過Fastunnel輸送型球囊擴張導管，臨床醫生在操作手術時將省略以往的多次交換操作。

文章圖片
從臨床上看，輸送型球囊擴張導管大幅簡化了術中操作步驟，將減少由于術中操作引發的并發癥問題，降低手術風險，提高安全性。另外，手術步驟的減少，還將縮短該手術的學習曲線，同時使醫生更快地學會該手術，造福國內更多的ICAS患者。
值得一提的是，將球囊擴張和支架輸送兩大功能集成于一根導管，說起來容易，做起來極難。
沛嘉醫療神經介入業務部負責人王晨表示：“輸送不同器械的導管，需要具備不同的能力。例如，專門輸送支架的微導管，其腔內含有金屬結構，擁有強大的支撐力，才能確保支架輸送順利；球囊擴張導管的腔道則相對較柔軟，以確保其更好地到達病變部位。 ”
因此，支架輸送專用微導管需要腔道更“硬” ，球囊擴張導管需要腔道更“軟” 。如何平衡這一“硬”一“軟” ，便是研發輸送型球囊擴張導管需要解決的困難之一。
針對研發難點，一方面，沛嘉與臨床專家反復深度交流，根據臨床需求設計產品；另一方面，沛嘉研發團隊進行了大量基礎研究，包括材料學研究及工藝學研究。
基于沛嘉醫療的基礎研究及前期積累，其不到三年時間，便從立項、研發走向臨床注冊，并獲批了國產首款輸送型球囊擴張導管——Fastunnel 。
創意源于痛點，
臨床專家是器械創新的核心
與許多模仿海外產品的器械不同， Fastunnel是國內首款輸送型球囊擴張導管，且是一款從創意到研發均為國產原創的創新器械。
與歐美人種的疾病譜不同，我國腦卒中伴隨顱內動脈粥樣硬化性狹窄的比例高達30%-50% 。臨床上，顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）早期大多無癥狀，但是發展到中度狹窄、重度狹窄時，患者有較大可能出現肢體活動障礙、偏盲、失語、昏迷等癥狀，還可能引發腦卒中、冠脈狹窄、下肢動脈狹窄等疾病。