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免疫|百年難遇靶點PD-1成藥企“靶點”：沒想到紅海來得這么快( 二 )


天境生物創始人兼董事長臧敬五在第十屆海通醫藥CEO高端論壇上提到PD-1抑制劑時表示 ， 其意義遠遠超過一個藥物本身 ， 它打開了免疫治療的領域 ， 第一次讓人們看到用藥物調節免疫系統來有效治療腫瘤 。
“對于腫瘤界來說 ， PD-1可能是一個百年難遇的靶點 。 ”君實生物向澎湃新聞采訪人員表示 ， PD-1/PD-L1靶點和通路從發現到首次應用于人體臨床經過約10年時間 ， 但自從O藥的一期數據發布 ， PD-1藥物的革新機制和廣譜療效的顯現帶來高漲的研發熱度 。
熱潮與內卷一線之隔
在跨國藥企的研發熱潮之下 ， PD-1浪潮也迅速來到中國 。
從2018年底開始 ， 國產PD-1抑制劑相繼獲批 ， 君實生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州帶來之后被稱為“四大國產PD-1”的新藥 ， 公司也借此躋身本土創新藥企前列 。
熱潮與內卷之間往往一線之隔 。 談起對PD-1抑制劑的印象 ， CPE源峰執行董事曹霞向澎湃新聞采訪人員表示 ， 2012年百事美施貴寶首次披露PD-1在肺癌的初步結果帶來研發熱潮 ， 也是從那時開始PD-1抑制劑有了內卷的跡象 ， “大藥企幾乎人手一個PD-1/PD-L1管線 ， 幾乎所有瘤種都在鋪天蓋地推進臨床 。 ”
“在2015年FDA批準O藥之后才開始立項推進的那一批國產PD-1 ， 迅速陷入‘百團大戰’局面 。 ”曹霞認為 ， PD-1抑制劑后來在適應證和價格方面的內卷并不意外 。
【免疫|百年難遇靶點PD-1成藥企“靶點”：沒想到紅海來得這么快】PD-1到底有多卷？以國家藥監局藥品審評中心（CDE）的官方統計數字來看 ， 僅2020年共接受申請注冊9768項 ， 其中60%為抗腫瘤藥申報 ， 批準的700多項抗腫瘤藥物臨床試驗申請項目覆蓋150個靶點 ， 其中PD-1/PD-L1達到133項 。
靶點扎堆 ， 適應證也在扎堆 。 西南證券在2021年2月的一份研報提到 ， 按照腫瘤部位分類的24個類型的腫瘤 ， 其中競爭最激烈的是前四大腫瘤：肺癌、胃癌、肝癌、食管癌 ， 每個適應證均有超過10家在研；淋巴瘤等5個腫瘤競爭激勵程度中等 ， 每個腫瘤超過4家在研 。
競爭形成后 ， 國家醫保談判的“大刀”也砍了下來 。 2019年底 ， 信達生物的信迪利單抗以降價64%的代價進入醫保 。 2020年底的醫保談判中 ， 恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物的PD-1抑制劑也降價進醫保 。 經過報銷 ， 有產品的最低價到了一萬元左右 。 在降價的壓力下 ， 進口PD-1的價格也從幾十萬元降至十萬元左右 。
PD-1產品剛問世時 ， 其年治療費高達十幾萬美元 ， 當時有分析認為“2030年中國的PD-1市場規模將接近千億” ， 但“萬元時代”的到來讓不少業內人士驚呼“白菜價” 。
對于患者而言 ， 得以用最低的價格用上創新藥 ， 但對于行業卻顯失落 。 一位醫藥行業人員向澎湃新聞采訪人員感慨 ， 殺入PD-1賽道的企業和投資者最初應該都猜到PD-1終有一天會面臨紅海 ， 但沒想到這一天來得如此快 ， 也沒想到價格被砍到腳踝 。
“對于清醒的業內人士 ， 所謂‘千億市場’從來都不可能存在 。 ”曹霞認為 ， PD-1的內卷在意料之中 ， 醫保談判結果只是給了個蓋棺定論 ， “到了有5家以上彼此間無本質差距的PD-1獲批銷售 ， 醫保局自然有充足的談判底氣讓企業降到‘白菜價’ 。 ”
進入2021年 ， PD-1的“內卷”還在加劇 ， 單是國產PD-1就迎來了第五款和第六款 。
8月初 ， 由康方生物和正大天晴共同開發的派安普利單抗 ， 剛獲批就傳出免費贈藥和患者救助計劃 ， 業內計算其兩年的封頂治療費用為3.9萬元 ， 這還沒有進入醫保的價格 。 業內普遍認為 ， 因為這個價格 ， 2021年底的醫保談判 ， PD-1將展開新一輪價格廝殺 。