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免疫|百年難遇靶點PD-1成藥企“靶點”：沒想到紅海來得這么快( 四 )


“未來PD-1的競爭將圍繞適應證、療效安全性、可及性和國際化來展開 。 ”君實生物表示 ， 適應證增加意味著市場不斷擴大 ， 腫瘤市場“療效為王” ， 出眾的安全有效性將助推藥物樹立品牌口碑 ， 可及性涉及到商業渠道推廣和規?；a ， 國際化是本土創新藥企的主戰場 。
吳曉濱在談及PD-1出海時表示：“我們生產PD-1 ， 不光是給中國人用 ， 世界上太多人用不起歐美的PD-1 ， 如果我們把中國的PD-1出口到很多新興市場國家 ， 出口到經濟不發達國家 ， 讓當地癌癥患者的生命延長、生命質量提高 ， 是一件好事 。 ”
PD-1創新啟示錄
無論PD-1式的內卷是否成立 ， 可以肯定的是 ， 一家獨大的PD-1紅利期早已不復存在 。 當諸如CAR-T細胞療法這樣的新產品獲批 ， 業內總是不禁發問：它會是下一個PD-1嗎？
“大家對PD-1看得太重 ， 對創新藥企業本身看得沒那么重 。 ”君實生物CEO李寧在第十屆海通醫藥CEO高端論壇上提到 ， 應該透過PD-1內卷看清背后的本質 。
李寧認為 ， 中國有那么多生物醫藥企業都可以做成功PD-1 ， 說明從人、資源、技術等方面 ， 相比過去化學仿制藥時代已經有了長足的進步 。 如果會做PD-1 ， 那么也有機會做成其他單抗或其他生物藥 ，做成PD-1是生物醫藥企業可與世界藥企去競爭的第一步 。
趟過PD-1的河 ， 接下來中國醫藥行業應該如何去和世界藥企競爭 ， 這是一個關于如何創新發展的命題 。 實際上 ， PD-1關于創新的啟示已體現在政策層面 。
今年7月2日 ， 國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》 。 張連山認為 ， 新政出臺 ， 有望引導有序競爭 ， 避免社會資源的浪費 ， 相信隨著生物醫藥產業生態鏈的建成 ， 國家政策的引導 ， 會使整個行業向一個正確的方向發展 。
“行業里面往往很熱衷于‘新’這個詞 ， 但 ‘ 新’不是目標 ， 而只是讓患者邊際獲益的手段 ， 這也就應該成為投資者判斷創新藥價值的唯一準繩 。 ”曹霞認為 ， 只要一個創新藥能夠解決未滿足臨床需求 ， 為患者帶來更大獲益 ， 無論是中國還是美國 ， 無論是藥物監管部門還是支付方 ， 都會愿意為真正有價值的創新開綠燈 。
“PD-1是一個很好的經驗樣本 ， 展現了怎樣的創新才真正有價值 。 回到PD-1的開發史以及中國藥企的內卷史 ， 不難發現 ， 真正有價值的創新能獲得豐厚回報 。 只掛著新藥之名卻并無實際臨床獲益則很快陷入過度競爭 ， 這一點全球皆然 。 ”曹霞向澎湃新聞采訪人員表示 ， 面對層出不窮的新靶點和新分子 ， 投資者應該回歸最本源的判斷標準 ， 撥開各種各樣的包裝噱頭 ， 看這些“新”藥到底如何讓患者更加受益 。
對于醫生或研究者來說 ， PD-1也讓他們的研究得以站到國際舞臺 ， 陸舜也曾主導參與PD-1/PD-L1類藥物的相關研究 。
“First-in-class（首創藥）的創新永遠是真的驅動力 。 ”談及PD-1的啟示 ， 陸舜向澎湃新聞采訪人員表示 ， 未來的藥物臨床研究 ， 企業要有前瞻的預估 ， 研究者要更講科學性 ， 站在宏觀和微觀兩重角度去考量 ， “不是鴕鳥 ， 悶著頭自己做 ， 做臨床試驗就像F1賽車 ， 旁邊要有人看著 。 ”
對于本土藥企而言 ， PD-1的啟示直接影響發展思路 。
“不跟風和差異化是兩個最大的啟示 。 ”君實生物向澎湃新聞采訪人員表示 ， 不論是早期立項還是臨床設計都需要考慮這兩條原則 ， 既可以提升創新的質量 ， 又能夠讓患者獲得切實的治療獲益 。
“內卷式競爭不只是發生在抗PD-1抗體領域 ， 其他靶點如Claudin 18.2、HER2、KRAS G12C等同質化競爭或將在相當長一個時間段持續進行 ， 這也是不可避免的 。 ”張連山認為 ， 研發布局應該從多維度出發考慮 ， 做自己的強項 ， 根據自己的能力立項 ， 而不是一窩蜂地追逐熱點 ， 同時 ， 好的品種也需要好的市場團隊去做進一步的市場開發 。