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ADC藥物火爆背后的CDMO需求( 四 )


經驗上 ， 藥明生物在縮短ADC開發時間方面處于行業領先地位 ， 成功地在15個月或更短的時間內將多個ADC項目引入IND申請階段 ， 幾乎將傳統的開發時間縮短了一半 。 隨著藥明合聯的成立 ， 藥明生物會將旗下正在推進中的40多個ADC項目全部轉入藥明合聯 ， 這其中還包括1個即將進入商業化的Ⅲ期臨床項目 。
2.邁百瑞
2021年6月 ， 榮昌生物ADC產品RC48獲批上市 ， 邁百瑞作為榮昌生物的子公司 ， 在ADC領域的優勢不言自明 。
邁百瑞由煙臺榮昌制藥股份有限公司、煙臺開發區管委、同濟大學等于2013年共同發起成立 ， 在煙臺、上海、美國圣地亞哥三個研發及生產中心 ， 提供抗體類藥物和ADC等創新藥的研發和生產服務 。 在ADC方面 ， 邁百瑞主要提供連接子-毒素設計合成、偶聯工藝開發、分析方法開發以及商業化生產等服務 。
技術上 ， 邁百瑞擁有自主知識產權的連接子技術 ， 能夠改善治療窗口并降低非特異性細胞毒性 ， 加快ADC藥物的開發過程 。
硬件上 ， 邁百瑞ADC藥物的偶聯規模達150L；小分子生產工藝平臺可提供50g級小分子生產 ， 10L-150L規模偶聯反應釜及相配套的純化、凍干粉針劑生產設備 。 據了解 ， 為更好滿足客戶需求 ， 其連接子毒素合成車間正在進行升級改造 ， 改造后的車間可提供400g級連接子毒素（基于MMAE）商業化生產 ， 以幫助客戶控制ADC生產成本 。
經驗上 ， 邁百瑞從2015年開始GMP運營至今 ， 經歷了100多個新藥項目 ， 其中ADC約占20% 。 值得一提的是 ， 中國目前唯一上市的ADC產品RC48就來自于邁百瑞母公司榮昌生物 。
3.東曜藥業
7月19日 ， 東曜藥業宣布與博瑞醫藥建立伙伴關系 ， 開展抗體偶聯藥物（ADC）CDMO服務戰略合作 。
東曜藥業成立于2009年 ， 擁有集單抗及ADC藥物于一體的研發及產業化平臺 。 其自主研發的ADC產品TAA013已經進入III期臨床 ， 依托該產品的開發 ， 東曜藥業建立起一整套先進的ADC技術平臺和商業化生產平臺 。 伴隨著ADC的爆發 ， 東曜藥業順勢邁入ADC產品的CDMO賽道 。
地理上 ， 東曜藥業在同一廠區內建立了抗體CMC生產平臺 ， OEB-5級別的小分子藥物的生產車間和GMP標準的生物偶聯車間 ， 減少多個供應商分段式外包帶來的管理、運輸和技術風險 ， 節約了研發和生產的時間 。 此外 ， 根據東曜藥業和博瑞醫藥簽署的戰略協議 ， 博瑞將補足ADC連接子以及毒素等中間體開發的環節 ， 從而實現“一站式”交付 。 由于兩家公司均位于蘇州工業園區 ， 相距不到10公里 ， 進一步避免了ADC研發和生產帶來的跨區域監管的風險 ， 并且提升了商業化效率 。
技術上 ， 東曜藥業擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢 ， 具備ADC關鍵質量屬性的自主分析能力 ， 建立了完整的ADC分析技術平臺 。
硬件上 ， 東曜藥業擁有OEB-5級別的ADC中試車間 ， 以及符合GMP標準的集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業化生產車間 。
經驗上 ， 東曜藥業同樣擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊報批到商業化生產的全流程經驗 ， 特別是中、美成功申報 ， 可以支持客戶順利進行申報 。
4.臻皓生物
榮昌生物RC48的上市提振了ADC開發的信心 ， 也凝聚了多家企業的心血 ， 其中也包括為RC48貢獻了毒素的皓元醫藥 。
6月 ， 皓元醫藥聯手臻格生物 ， 設立臻皓生物 ， 合力打造抗體偶聯藥物(ADC)研發與中試生產一站式服務平臺 。 臻皓充分整合了臻格、皓元在各自大分子、小分子CDMO領域的上下游優勢資源 ， 成為了ADCCDMO的新成員 。
地理上 ， 臻皓生物在上海浦東新區50公里范圍內建立了供應鏈生態 。 其中 ， 臻皓生物在臨港智造園的研發和生產基地預計于年底完工 ， 而臻格也位于浦東臨港 ， 皓元則在浦東張江 。