誰能超越20年前的“立普妥”？降脂新靶點開戰( 二 ) _健康小知識

PCSK9抑制劑就此確立了行業地位。
時間就是真金白銀
三流企業做產品，二流企業做品牌，一流企業定標準，這句話放在醫藥界非常適用，盡管殘酷了些。
到目前為止，全世界能夠有資格“定標準”并服務于血脂異常標準的，其實就3款PCSK9抑制劑，分別是安進的依洛尤單抗、賽諾菲和再生元聯合開發的阿利西尤單抗，以及諾華旗下2020年12月時首次獲批的siRNA藥物inclisiran 。
依洛尤單抗和阿利西尤單抗2019年在中國獲批上市，并于2021年年底進入國家醫保目錄；inclisiran在國內的進展尚處于Ⅲ期臨床階段。
“定標準”的最大優勢，是對市場的幾乎壟斷。三款藥物上市以來銷售額不斷增長，尤其是安進的依洛尤單抗，在2021年時已經成功躋身10億美元單品俱樂部，獨占PCSK9藥物70%以上的市場份額。

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再看國內情況， 2021年時，國內省、市重點公立醫院終端PCSK9抑制劑用藥市場為6463萬元，增長率達到了112% ，整體市場容量還要遠大于這個數。尤其是納入醫保后，兩款產品在今年的放量情況令人期待。
前人已經趟出了一條成功的路，跟風的企業趨之若鶩。據西南證券統計，截至今年6月，全球在研PCSK9靶點相關的項目共有49個，絕大部分已經進入臨床階段，以單抗藥物為主，其中處于Ⅲ期臨床階段的有5款。

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數據來源：西南證券（截止時間為2022年6月）
PCSK9是當前醫藥市場上少見的療效確證、競爭不強的“藍海”靶點，誰能盡快做完Ⅲ期，誰就能拿下更大的蛋糕。
值得一提的是，在PCSK9靶點的競爭中，國內企業已經跑在了前列。目前，恒瑞醫藥、君實生物，以及康方生物子公司康融東方三家企業的PCSK9項目均已在國內外同步開啟Ⅲ期臨床。除此之外，天廣實、前沿生物、天士力等企業的管線也都已進入臨床階段。
國內企業申報臨床的時間點大多集中在2017-2018年間，基本都屬于在安進和賽諾菲產品出了數據之后，快速跟風研發。其中，信達生物和康方生物申報臨床的時間不分上下，恒瑞醫藥的臨床略晚于前兩者。
但如今，幾家企業間的差距卻拉開了不小。健識局注意到， 2021年末時，康方生物的PCSK9抑制劑才剛剛完成了Ⅱ期臨床，準備啟動Ⅲ期；起步比康方生物晚10個月的恒瑞醫藥當時開展高膽固醇血癥Ⅲ期臨床已經有幾個月了。
可以想象，即使信達生物的產品搶先獲批，后面馬上就會有恒瑞或者康方跟上，時間窗口會很短。
單抗只是起點
PCSK9抑制劑要擔心的并不是同行比速度，而是已經有深厚市場基礎的他汀類藥物。
米內網數據顯示，截至今年6月初，國內上市的降脂藥物品牌超過70個，其中近九成為他汀類產品。 2021年，重點省市公立醫院終端的他汀類藥物及復方用藥的用量占降脂市場的84.58% 。
用了幾十年的傳統降脂藥，并不是說改就能改的，甚至連大多數醫生都認為， PCSK9抑制劑只是他汀類的補充藥物，主要用在他汀類藥物嚴重不耐受，或單用他汀類藥物療效不足的情況下。
心臟病研究頂刊《歐洲心臟雜志》曾發表過數據：在一項針對超400萬例患者的調查中，他汀類藥物不耐受的比例僅為9%左右。光是這點市場， PCSK9抑制劑連研發成本都收不回來。
要改變全國上萬名心血管專科醫生的觀念，企業恐怕要花很大的力氣開展醫生教育才行。