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東亞|阿貝西利效果如何，價格多少


阿貝西利效果如何 ， 價格多少 ， 哪里可以買？
與大多數其他國家一樣 ， 乳腺癌目前是中國婦女最常見的癌癥；中國的病例占所有新診斷的乳腺癌的12-2% ， 占全世界乳腺癌死亡病例的9-6% 。 由于中國人口社會經濟地位的提高和獨特的生育模式 ， 中國對全球乳腺癌發病率的貢獻比例正在迅速增加(1, 2) 。 僅2020年1年 ， 中國新發乳腺癌病例就高達41.6萬 ， 死亡病例約11.7萬 ， 約占全球乳腺癌死亡病例17.1% 。 晚期乳腺癌嚴重威脅患者的生命 ， 5年生存率僅20%左右 ， 中位總生存時間為2~3年 。 在晚期乳腺癌的各種亞型中 ， HR+、HER2-最為常見 ， 約占60%(3-5) 。
阿貝西利(Abemaciclib)是全球第3款上市的CDK4/6抑制劑 ， 于2017年9月在美國獲批 ， 主要用于ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌 ， 自上市后其銷售額逐年攀升 ， 2019年達到5.8億美元 ， 2020年達到9.13億美元 ， 增長57% ， 成為禮來業績增長的主要驅動藥物之一 。
阿貝西利能針對CDK4（細胞周期蛋白D1）和CDK6（細胞周期蛋白D3）細胞周期途徑 ， 具有潛在的抗腫瘤活性 。 Abemaciclib特異性地抑制CDK4和6 ， 從而抑制早期G1中視網膜母細胞瘤（Rb）蛋白的磷酸化 。 抑制Rb的磷酸化可阻止CDK介導的G1-S期轉換 ， 從而使細胞周期停滯在G1期 ， 抑制DNA合成并抑制癌細胞生長 。 在某些類型的癌癥中看到的絲氨酸/蘇氨酸激酶CDK4/6的過量表達會導致細胞周期失調(6-8) 。

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阿貝西利的治療效果如何呢 ， 全球雙盲隨機III期MONARCH 2（NCT02107703）研究表明 ， 阿貝西利/fulvestrant具有良好的安全性 ， 該組合顯著提高了中位無進展生存期（PFS）至16個月 ， 而安慰劑/fulvestrant為9.3個月（危險比[HR]0.553；P < 0.001） 。4個月 ， 而安慰劑/氟維司群為9.3個月（危險比[HR]0.553；P＜0.001＝ ， 并將中位總生存期（OS）分別延長至46.7個月和37.3個月（HR 0.757；P=0.01） ， 為接受內分泌治療后進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者帶來9.4個月的總生存期獲益 。
此外 ， 此前報道的研究結果顯示 ， 來自日本、韓國、臺灣的入組患者的數據與意向治療（ITT）人群和其他地區的患者一致；該亞組的中位PFS為21.2個月 ， 而安慰劑/氟維司群為11.6個月（HR 0.520；p < 0.001） 。
MONARCH 2招募了669名HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者 ， 并在內分泌治療中取得進展 。 符合條件的患者包括抑制卵巢的絕經前或圍絕經期和絕經后 ， 他們以2:1的比例隨機接受每12小時150毫克的連續阿貝西利布或安慰劑；兩個治療組也都以每標簽500毫克的氟維司群治療 。 對ITT人群中的東亞患者進行了探索性亞組分析 。
在2020年ESMO亞洲虛擬大會上 ， 黃教授介紹了4年隨訪的OS和其他最新療效發現 ， 以及MONARCH 2研究中東亞亞組的安全性數據 。
ITT人群包含212名東亞患者 ， 其中147名接受abemaciclib加氟維司群治療 ， 65名接受安慰劑加氟維司群治療；在2019年6月20日數據截止時 ， 這些患者中發生了89例OS事件 。
此時 ， abemaciclib/fulvestrant的中位OS未達到（NR） ， 而安慰劑/fulvestrant為48.9個月（HR 0.798；95%置信區間[CI] 0.515-1.235；P = 0.38） 。 abemaciclib/fulvestrant的42個月OS率為64%（95% CI 55.5-71.8） ， 而安慰劑/fulvestrant為53%（95% CI 39.9-64.6） 。

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此外 ， 觀察到有利于Abemaciclib/fulvestrant的結果比安慰劑/fulvestrant的結果顯著改善 ， 即到第二目標疾病進展的時間（PFS2）（HR 0. 588；95% CI 0.420-0.823；p = 0.001） ， 化療時間（HR 0.601；95% CI 0.411-0.877；p = 0.008） ， 和無化療生存期（HR 0.573；95% CI；0.402-0.815；p = 0.002） 。