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東亞|阿貝西利效果如何，價格多少( 二 )


因此 ， 從長期來看 ， 對于HR陽性、HER2陰性、接受內分泌治療后出現進展的東亞患者來說 ， abemaciclib加氟維司群是一種有效且可耐受的治療 。
上海復旦大學附屬腫瘤醫院的胡夕春教授也給予阿貝西利高度評價：
設計獨特——MONARCH plus研究證實CDK4&6抑制劑Abemaciclib給HR+/HER2-晚期乳腺癌帶來獲益
胡夕春教授：在乳腺癌的診療過程中 ， 有一種亞型為激素受體陽性、HER2陰性的Luminal型乳腺癌 ， 也可稱之為激素受體陽性乳腺癌 。 歷經數十年的發展 ， 沒有藥物能夠顯著提高這類亞型患者的療效 。 直到CDK4/6抑制劑的出現 ， 這類疾病真正有了安全、有效的靶向藥物 。 CDK4/6抑制劑包括多種 ， Abemaciclib就是其中之一 。 MONARCH plus研究是全球多中心臨床試驗MONARCH-2和MONARCH-3研究進行結合 ， 在中國進行注冊臨床試驗 ， 其研究對象分為兩大隊列 。 隊列A是CDK4&6抑制劑Abemaciclib聯合AI對比AI單藥 ， 隊列B是CDK4&6抑制劑Abemaciclib聯合氟維司群對比氟維司群單藥 。 因此MONARCH plus研究是在中國注冊的橋接試驗 。 不同于其他CDK4/6抑制劑 ， 不僅能夠靶向CDK4、CDK6 ， 還能夠靶向CDK2和CDK9 。 臨床研究也顯示 ， MONARCH plus研究達到預設的終點 ， 在內分泌治療的基礎上 ， 聯合CDK4&6抑制劑Abemaciclib ， 能夠顯著提高反應率 ， 延長患者的PFS（隊列A顯示 ， Abemaciclib+AI組與安慰劑+AI組的中位PFS分別為未達到和14.73個月 ， HR 0.499 ， 95%CI 0.346~0.719 ， 雙側檢驗P = 0.0001；隊列B顯示 ， Abemaciclib+氟維司群組與安慰劑+氟維司群組的中位PFS分別為11.47個月和5.59個月 ， HR 0.376 ， 95%CI 0.240 ~ 0.588 ， 雙側檢驗P ＜ 0.0001） ， 且安全性分析顯示 ， CDK4&6抑制劑Abemaciclib聯合內分泌治療的毒副反應能夠耐受 。
安全可耐受——MONARCH plus研究再次驗證CDK4&6抑制劑Abemaciclib的安全性
胡夕春教授：MONARCH plus研究是CDK4&6抑制劑Abemaciclib在中國的注冊臨床試驗 。 臨床非常關心 ， 中國人群是否與歐美人群存在差異 ， 尤其是安全性 。 在MONARCH plus研究中 ， 安全性分析顯示CDK4&6抑制劑Abemaciclib無論是聯合AI還是聯合氟維司群 ， 主要的不良反應包括中性粒細胞減少、腹瀉和白細胞減少 ， 且不良反應多為Ⅰ~Ⅱ度 ， Ⅲ度不良反應非常少見 ， 臨床對癥處理即可 。 全球多中心MONARCH-2和MONARCH-3也顯示 ， 患者不良反應可耐受 。 即無論是中國人群還是歐美人群 ， 都能夠在保證安全性的前提下從CDK4&6抑制劑Abemaciclib聯合內分泌治療中獲益 。
療效與安全——臨床選擇治療方案的“準繩”
胡夕春教授：CDK4&6抑制劑Abemaciclib不僅能夠靶向CDK4、CDK6 ， 還能靶向CDK2、CDK9 ， 因此與其他CDK4/6抑制劑不同 ， MONARCH plus研究作為CDK4&6抑制劑Abemaciclib在中國的注冊研究 ， 可以給更多HR+晚期乳腺癌患者帶來生存希望 。 而未來還會有多種CDK4/6抑制劑上市 ， 臨床選擇可以從療效、安全性綜合考慮 。 首先 ， 目前MONARCH-2研究OS分析提示CDK4&6抑制劑Abemaciclib能夠顯著延長OS ， 給患者帶來生存獲益 。 其次 ， 有的CDK4/6抑制劑會存在一定的心臟毒性 ， 而CDK4&6抑制劑Abemaciclib的安全性分析提示不良反應易于處理 。 因此臨床可以從療效是否能給患者帶來OS獲益 ， 安全性患者是否能夠耐受等方面進行合理選擇 。
阿貝西利的副作用包括
腹瀉 。 白細胞計數低（中性粒細胞減少癥 ， 白細胞減少癥） ， 惡心 ， 腹痛 ， 感染 ， 疲勞 ， 貧血 ， 食欲下降 ， 嘔吐 ， 頭痛 ， 血小板計數低（血小板減少癥） ， 口腔內出現潰瘍和炎癥 ， 四肢腫脹 ， 發燒 ， 咳嗽 ， 脫發 ， 瘙癢 ， 皮疹 ， 味覺的改變 ， 頭暈 ， 丙氨酸氨基轉移酶升高 ， 天門冬氨酸氨基轉移酶升高 ， 和體重減輕 。