國產創新藥崛起：License out能否成為“出海”主通道？( 二 ) _健康小知識

“借船出海是目前被采用最多的模式，也是最易進行風險把控的出海模式。 ”該分析師說，藥企出海根據需要，通過充分全面深入的盡職調查，選擇合適的合作伙伴。
【國產創新藥崛起：License out能否成為“出海”主通道？】事實上，從數據上來看，眼下腫瘤是企業licenseout的重點領域。根據醫藥魔方數據，在今年上半年20多項交易中，有80%的項目屬于腫瘤領域，其他領域項目僅占20% ，如濟民可信與Orion達成的非阿片類鎮痛新藥項目，逸達生物與TR-Pharm達成的罕見病項目（口服變構ALDH2激活劑），以及禮來與和譽醫藥達成的治療代謝性疾病的新型小分子項目。
如何掌控licenseout時機？
licenseout模式通常是企業進行藥物早期研發，然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化后的一定比例銷售分成。這也意味著， licenseout項目的選擇大多會瞄準早期階段的產品，而越是早期背后的市場風險也亟待考量。
畢竟，針對早期階段（臨床前立項階段）企業而言，該階段被稱為本土藥企“出海”布局的“黃金期” ，需要對從產品、目標市場、團隊、合作方、競品、政策等方面做好充分的調研和準備。當面對一些挑戰和意外時，應多層面調整策略，及時止損同時提升價值。
除此之外，企業在早期階段的時候就必須對當地市場準入和競爭環境（如患者量、準入難度、競爭格局、價格空間等）有充分了解，從而評估該適應癥的商業潛力和實操難度。另外，也要“以終為始”的思路去思考臨床開發的布局，并且對目標國家的臨床試驗類型有清晰認識。比如，至關重要的目標產品簡介（TPP）開發如何制定？怎樣持續有效地收集目標國家的監管情報？如何開展不同的國際合作？目標國家對CMC的具體要求（即，區域IVb穩定性研究）是什么？互認協議（GMP認證）具體該如何檢查？
濟民可信集團副總裁、戰略市場醫學中心負責人沈曉華在接受21世紀經濟報道采訪人員采訪時指出，公司在創新初期會選擇積極對外尋求第三方合作，作為公司licenseout的產品，與國外企業達成商業合作后，并非與產品進行“一刀切” ，依舊會存在一定比例的商業化利益分割。如此，通過licenseout的回流資金反哺公司后續的自主研發項目。而在后續臨床階段的產品項目選擇上，也需要以在licenseout項目與合作伙伴溝通得到的經驗進一步進行公司產品管線規范布局與調整，有側重性的進行戰略布局。
這也是licenseout的重要特點之一。通過與海外藥企的合作，本土藥企既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡，使國產創新藥更快地打入國際市場，并獲得豐厚的現金流回報。
“無論licenseout還是自主研發管線的布局，都是一個摸著石頭過河的過程。濟民可信選擇與跨國企業國際市場的合作，需要充分表現出biotech的靈活和敏捷；在國內市場將自主研發與自身的創新藥營銷銜接，則需要充分挖掘作為bigpharma的商業化優勢，兼顧兩者的特質，這將是濟民可信創新的優勢。 ”沈曉華說。

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據21世紀經濟報道采訪人員了解，除了與Orion達成的非阿片類鎮痛新藥項目，根據日前濟民可信與羅氏的交易協議，羅氏旗下基因泰克將獲得JMKX002992在全球范圍的獨家開發及商業化權利，并承擔全部的開發及商業化費用。為此，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，并在達到協議約定的里程碑時支付相應的開發和商業化里程碑款項，里程碑款項最高可達5.9億美元。此外，上海濟煜還將獲得合作產品基于凈銷售額的梯度提成。