“無論是哪種模式‘出海’ ， 都會面臨資本、速度、環境、人才等諸多壓力 。 ”于子龍說 ， 從拒批案例中找規律 ， “出海”意味著進入全球競爭 ， 首當其沖的是技術壁壘 。 產品競爭肯定不能與國內同日而語 ， 需要具有絕對優勢 。 藥物試驗數據經FDA等權威機構的嚴格認證和獲批 ， 這是企業“出海”的先決條件 。 此外 ， 藥物的臨床數據 ， 即有效性、安全性、與現有藥品相比有無絕對優勢等 ， 是FDA在審批時的重要評估點 。 因此 ， 試圖以“價格優勢”的擦邊球方式進入美國市場 ， 勝算或許不大 。 這是由于美國的藥品價格體系與藥物臨床數據 ， 實屬兩條獨立的管理體系 。 返回搜狐 ， 查看更多
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