國產創新藥崛起：License out能否成為“出海”主通道？ _健康小知識

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品
作者/季媛媛
編輯/徐旭魏笑
圖片/圖蟲

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近年來，隨著國內醫藥創新實力不斷增強，創新產品進入臨床試驗和獲批上市的速度也在加快，與此同時，藥企對外授權的項目數和金額也快速攀升。
根據醫藥魔方數據， 2016年中國企業licenseout事件僅發生10件，披露的交易金額僅3.2億美元。到2021年，中國企業licenseout事件發生了53件，披露的交易金額達到144.9億美元。另外，在2022年上半年共達成licenseout（出海）項目共28起，包括20項創新藥/新技術交易項目，交易總金額累計達56.7億美元。
其中，一些重磅交易也頻繁發生。如百濟神州與諾華就歐司珀利單抗(anti-TIGIT單抗)海外權益達成合作，交易金額達28.95億美元，首付款達3億美元；濟民可信及旗下子公司上海濟煜與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達成口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992全球的開發及商業化權利獨家許可協議，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，里程碑款項最高可達5.9億美元；阿斯利康獲得和鉑醫藥雙抗HBM7022全球獨家權益，和鉑醫藥將獲得2500萬美元預付款和最高達3.25億美元里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額特許權使用費等。
隨著越來越多的大額對外授權交易達成，說明中國藥企的創新能力和產品正得到全球認可。與此同時，在自主出海頻頻受挫的形勢下，這種借“船”出海模式或將成為本土創新藥企進軍全球市場的“主通道” 。
“出海”三種模式怎么選？
據KPMG《中國藥企出海白皮書》指出，目前在創新藥企出海上主要有三種模式：一是，自主出海。即，中國藥企憑一己之力在海外開展臨床試驗，然后申報上市，獲批后銷售。這種模式的優勢在于，不易被牽鼻子，利于夯實企業全球化布局的基礎。同時也存在一定的挑戰，如有無跨國項目統籌及視野的復合型人才；與當地政府部門的溝通；管理層的戰略遠見；企業財力等多個方面的挑戰。
二是，借“船”出海。包括licenseout、專利授權，中國藥企把自己產品的海外/全球權益賣給海外企業。海外企業負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。這也是目前我國企業采用最多的“出海”方式。這種模式的優勢在于，靈活、高效，對企業門檻相對不高。挑戰則是在合作方的選擇，以及是否能在談判中取得最佳成果。
三是，聯手出海。即中國藥企和海外藥企聯合開發，分擔成本和收益，是一種折中的形式；或股權授權、銷售渠道合作等，主要通過找到當地某方面比較成熟的企業，實現收購、兼并。優勢在于，消除當地政策壁壘的一個好辦法，但是在跨文化溝通管理方面也存在一定的隱形挑戰。
面對這三種主流的出海方式，特別是在創新藥企自主出海頻頻受挫之際，如何打贏出海攻堅戰也成為眾多業內人士聚焦的問題。

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某證券機構醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報道采訪人員采訪時指出，全球化布局需要從產品、目標市場、企業三個方面來進行合理的布局。對產品的臨床開發，應確保適應潛在目標市場的臨床需求，避免同質化競爭，產品研發和臨床數據應能夠有效滿足目標市場監管的要求，特別是未來監管要求的潛在變化。對不同目標市場的整體市場潛力、臨床需求大小、臨床開發、注冊、準入及商業化環境進行評估，需要選擇適合產品茁壯成長的土壤。對于企業自身的資源稟賦也是全球化布局的重要考量，自身是否具備充分的海外市場洞察、是否能在當地市場建立相關的能力、資源投入上是否能夠滿足要求等，都決定了產品在不同海外市場布局的可能性及潛在的進入模式。