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國產CAR-T加速崛起，百萬元級“抗癌神藥”如何讓更多人用得上、用得起？

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【國產CAR-T加速崛起，百萬元級“抗癌神藥”如何讓更多人用得上、用得起？】來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品
作者/季媛媛
編輯/徐旭武瑛港
圖片/圖蟲
國產CAR-T加速崛起，百萬元級“抗癌神藥”如何讓更多人用得上、用得起？
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隨著獲批產品和布局企業日益增多 ， 細胞治療時代正加速到來 。 據弗若斯特沙利文預測 ， 2021年中國CAR-T市場規模約為2億元 ， 到2024年將增長至53億元 ， 至2030年市場規模有望達到289億元 。 在該領域 ， 中國還有望在未來短時間內彎道超車 ， 占據全球市場更多份額 。
從IND（InvestigationalNewDrug ， 新藥臨床研究審批）角度看 ， 據相關統計資料顯示 ， 目前美國和中國細胞治療研究數量為全球最多 。 2020年至2021年 ， 美國該類產品IND的數量從479起增長到654起 ， 中國該類產品IND的數量從264起增長到420起 。
此外 ， 在CAR-T療法的開發上 ， 美國作為先驅 ， 擁有包括吉利德Gilead、Juno在內全球CAR-T第一梯隊公司 ， 而BlueBird、Celgene等公司也在積極布局自家CAR-T 。 同時 ， 制藥行業巨頭如禮來、強生、默克等也紛紛通過投資介入CAR-T領域 。 與此同時 ， 最近國內CAR-T企業布局者也不斷傳來新進展 。
10月24日 ， 根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）消息 ， 復星凱特提交的奕凱達?新增二線適應癥藥品注冊申請已獲受理 ， 并被納入優先審評品種名單 。 而在國內首款CAR-T加速適應癥拓展之際 ， 新銳企業科濟藥業宣布 ， 其CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液提交的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理 ， 用于治療復發/難治多發性骨髓瘤；10月25日 ， 原啟生物GPRC5D靶向CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格 。 此外 ， 恒潤達生科創板IPO申請已被上交所受理 ， 有望成為國內首家沖刺科創板IPO的CAR-T細胞治療企業 。 如此 ， 誰能搶占更多市場份額也備受業內人士關注 。
CIC灼識咨詢經理劉子涵對21世紀經濟報道表示 ， CAR-T產品致勝的關鍵點主要體現在兩大方面 ， 第一 ， 在有效性和安全性方面有突出優勢；第二 ， 在產品設計上有創新性突破 。
由于CAR-T的生產工藝復雜 ， 主要工藝流程包括質粒、病毒和細胞產品三個部分 ， 其中病毒載體的制備是CAR-T細胞治療產品生產的關鍵環節之一 ， 在CAR-T細胞治療產品直接成本中占有較高比例 。 “目前已有非病毒載體或穩轉技術等方式能夠有效降低CAR-T產品的生產成本 ， 此外 ， 通用型CAR-T由于具有標準化生產特點 ， 同樣可以降低CAR-T的生產成本 。 未來如具有以上技術創新的CAR-T產品獲批上市 ， CAR-T細胞治療產品的價格將有下降的可能性 。 ”劉子涵說 。
CAR-T“吸金”能力如何？
隨著CAR-T產品不斷獲批上市 ， 其市場表現倍受關注 。 目前國內企業中有傳奇生物（國外獲批）、藥明巨諾和復星凱特三家CAR-T產品獲批上市 。
根據金斯瑞生物最新發布的財報顯示 ， 截至2022年9月30日 ， 其子公司傳奇生物與楊森公司合作上市CAR-T療法西達基奧侖賽（英文商品名：CARVYKTI）第三季度銷售額約為5500萬美元 。 今年第二季度CARVYKTI實現首季度銷售額為2400萬美元 ， 三季度銷售額較二季度翻倍 ， 超出市場預期 。
目前在國內 ， 藥明巨諾和復星凱特尚未披露三季度的銷售額情況 ， 不過 ， 從兩家公司的今年上半年財報情況來看 ， 藥明巨諾共實現營收6600萬元人民幣（去年同期為零）收入 ， 其中藥明巨諾稱產生營收原因系CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液于去年獲得國家藥監局批準上市 ， 用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性（“r/r”）大B細胞淋巴瘤（“LBCL”） ， 上半年共開具了77張CAR-T治療處方 ， 完成64位患者的回輸 ， 該藥單價為129萬元 。